A ag\u00eancia que fiscaliza os medicamentos e alimentos dos Estados Unidos \u00e9 a FDA (Food And Drug Administration). Ela continua sendo a mais prestigiada do mundo – a maioria dos pa\u00edses s\u00f3 estuda a possibilidade de liberar novo medicamento, ap\u00f3s a sua aprova\u00e7\u00e3o. At\u00e9 1961, este \u00f3rg\u00e3o fiscalizador n\u00e3o era autorizado para solicitar \u00e0s ind\u00fastrias farmac\u00eauticas provas de que o uso de umnovo rem\u00e9dio al\u00e9mde eficiente, n\u00e3o trariamalef\u00edcios aos seus usu\u00e1rios. Emoutras palavras, ter uma boa rela\u00e7\u00e3o risco-benef\u00edcio. A aprova\u00e7\u00e3o desta lei pelo senado americano foi motivo de cr\u00edticas. A principal acusa\u00e7\u00e3o \u00e9 a que se estava dando um poder exagerado ao governo sobre a ind\u00fastria farmac\u00eautica. Burocracia no meio da rela\u00e7\u00e3o m\u00e9dico\/paciente, limitando a liberdade de ambos, diziam outros. Nesta \u00e9poca, foi solicitada a libera\u00e7\u00e3o de um novo medicamento, que j\u00e1 vinha sendo usado largamente na Europa. O seu fabricante afirmava ter ele muitas indica\u00e7\u00f5es terap\u00eauticas. Depress\u00e3o, ejacula\u00e7\u00e3o precoce, s\u00edndrome pr\u00e9-menstual, menopausa, ins\u00f4nia, entre outras. Havia uma especial \u00eanfase na sua indica\u00e7\u00e3o para as gr\u00e1vidas. Ela agiria no tratamento da ins\u00f4nia e no enjoo matinal, queixas muito frequentes nas mulheres nesta situa\u00e7\u00e3o. O departamento do FDA, resMedicamentos: efici\u00eancia x seguran\u00e7a pons\u00e1vel pela libera\u00e7\u00e3o, vetou-a. No seu entender, n\u00e3o havia estudos suficientes que demonstrassem a sua seguran\u00e7a. Tamb\u00e9m, nesta ocasi\u00e3o, come\u00e7ou a surgir uma epidemia de defeitos cong\u00eanitos na Europa. Crian\u00e7as nasciam com atrofia dos bra\u00e7os e\/ou das pernas. Essa anormalidade foi chamada focomelia, por conta da semelhan\u00e7a dos membros dos seus portadores com os das focas. Muitas teorias foram levantadas para explicar o fen\u00f4meno: impureza da \u00e1gua, resultados de testes nucleares, uma toxicina desconhecida, etc… O nome da subst\u00e2ncia, todos voc\u00eas j\u00e1 sabem, talidomida. Gra\u00e7as a esta a\u00e7\u00e3o do FDA, a droga nunca foi vendida nos Estados Unidos. Enquanto emmuitos pa\u00edses, inclusive no Brasil, milhares de crian\u00e7as foramafetadas por este grave defeito cong\u00eanito. A iniciativa do FDA se tornou ummarco na regula\u00e7\u00e3o demedicamentos. No entanto, decorridos mais de 60 anos, a a\u00e7\u00e3o fiscalizadora da seguran\u00e7a ainda tem problemas. Muitos problemas. Desde 2009, at\u00e9 este ano, a ag\u00eancia reguladora multou em 11 bilh\u00f5es de d\u00f3lares laborat\u00f3rios farmac\u00eauticos por desobedecerem\u00e0s suas normas. O recorde de uma multa foi este ano, apenas um deles foi penalizado em 3 bilh\u00f5es de d\u00f3lares. As principais faltas foram a n\u00e3o informa\u00e7\u00e3o ao FDA de efeitos colaterais importantes, que surgiramap\u00f3s a aprova\u00e7\u00e3o do medicamento. A outra falta foi a promo\u00e7\u00e3o \u201coff label\u201d da medica\u00e7\u00e3o. Esta \u00faltima consiste em divulga para m\u00e9dicos e pacientes a efici\u00eancia d uma droga para uma outra indica\u00e7\u00e3o, ainda n\u00e3o aprovada pelo FDA. Por\u00e9m, n\u00e3o se trata de umcaso isolado Muitos, inclusive os oito maiores laborat\u00f3rios, que comercializammedicamentos emmuitos pa\u00edses domundo, j\u00e1 forampunidos compenas que variaramde 400milh\u00f5es a 2,3 bilh\u00f5es de d\u00f3lares. Apesar d magnitude das puni\u00e7\u00f5es, estas cifras n\u00e3 representam muito no faturamento deste tipo de ind\u00fastria. Afinal, existem caso em que um \u00fanico medicamento fatur mais de 11 bilh\u00f5es em um ano. Ag\u00eancia reguladoras t\u00eam receio que essas empresas j\u00e1 estejamcolocandomultas na rubrica de custos do neg\u00f3cio. Por conta disso, est\u00e3o pensando que, al\u00e9mda lei da puni\u00e7\u00e3o financeira, exista tamb\u00e9m a de responsabilidade criminal, para os executivo das empresas faltosas. O grande dilema \u00e9 a exist\u00eancia de doi tipos de expectativas. De um lado, os pacientes com doen\u00e7as cujos tratamento atuais n\u00e3o sejam adequados, os laborat\u00f3rios e a pr\u00f3pria medicina, ansiosos po novas drogas. Do outro, m\u00e9dicos e a sociedade, pelo receio da prescri\u00e7\u00e3o demedicamentos que causem danos s\u00e9rio aos seus usu\u00e1rios. Qual a sua posi\u00e7\u00e3o?<\/p>\n
Fonte: Folha de Pernambuco<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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