O STF (Supremo Tribunal Federal) votou nesta quinta-feira (19) para derrubar a validade da lei que autorizou pacientes com c\u00e2ncer a fazer uso da fosfoetanolamina sint\u00e9tica, a chamada “p\u00edlula do c\u00e2ncer”.<\/p>\n
Por 6 votos a 4, os ministros entenderam que a libera\u00e7\u00e3o da “p\u00edlula do c\u00e2ncer” deve ser interrompida por dois argumentos centrais.<\/p>\n
O primeiro \u00e9 que n\u00e3o h\u00e1 testes cient\u00edficos suficientes que comprovem que o composto seja seguro e eficaz sem colocar em risco a sa\u00fade dos pacientes. O outro defende que a norma editada pelo Congresso invadiu compet\u00eancia da Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria).<\/p>\n
Votaram para suspender a validade da lei da p\u00edlula do c\u00e2ncer os ministros Marco Aur\u00e9lio Mello, Lu\u00eds Roberto Barroso, Teori Zavascki, Luiz Fux, C\u00e1rmen L\u00facia e Ricardo Lewandowski.<\/p>\n
Os ministros Luiz Edson Fachin, Rosa Weber, Dias Toffoli e Gilmar Mendes defenderam que a medida tivesse validade apenas para casos de pacientes com c\u00e2ncer em est\u00e1gio terminal.<\/p>\n
O STF concedeu uma liminar (decis\u00e3o provis\u00f3ria) pedida pela AMB (Associa\u00e7\u00e3o M\u00e9dica Brasileira) em uma a\u00e7\u00e3o que questiona a libera\u00e7\u00e3o da fosfoetanolamina. Segundo a entidade, no pa\u00eds coloca em risco a seguran\u00e7a e a sa\u00fade dos pacientes e abre precedente para que outras drogas sejam ofertadas \u00e0 popula\u00e7\u00e3o sem que haja comprova\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia.<\/p>\n
A lei que permite a produ\u00e7\u00e3o, importa\u00e7\u00e3o, distribui\u00e7\u00e3o, prescri\u00e7\u00e3o e uso da fosfoetanolamina sint\u00e9tica v\u00eam sendo alvo de cr\u00edticas desde que foi sancionada, em abril deste ano, pela presidente Dilma Rousseff, \u00e0s v\u00e9speras da vota\u00e7\u00e3o do seu processo de impeachment na C\u00e2mara dos Deputados.<\/p>\n
Representantes do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade e da Anvisa, entre outros \u00f3rg\u00e3os, chegaram a recomendar que o projeto, aprovado em vota\u00e7\u00e3o simb\u00f3lica no Congresso, fosse vetado. A avalia\u00e7\u00e3o \u00e9 que a forte press\u00e3o de pacientes e do Congresso em meio \u00e0 crise pol\u00edtica interferiu na decis\u00e3o.<\/p>\n
A lei autoriza pessoas com c\u00e2ncer a utilizarem a fosfoetanolamina “por livre escolha”, desde que apresentem laudo m\u00e9dico com a comprova\u00e7\u00e3o do diagn\u00f3stico e assinem termo de consentimento e responsabilidade.<\/p>\n
A libera\u00e7\u00e3o, assim, ocorreria em “car\u00e1ter excepcional”, at\u00e9 que os estudos sejam finalizados. Segundo o texto, a fiscaliza\u00e7\u00e3o caberia a autoridades sanit\u00e1rias – a Anvisa, no entanto, alega que n\u00e3o \u00e9 poss\u00edvel fazer esse tipo de controle.<\/p>\n
RISCO AOS PACIENTES
\nPara a maioria dos ministros, a aus\u00eancia de testes, como exige a Anvisa para que novos medicamentos sejam comercializados no pa\u00eds, coloca em risco a vida dos pacientes.<\/p>\n
“O fornecimento de medicamentos n\u00e3o pode ser com atropelos de requisitos m\u00ednimos de seguran\u00e7a para o consumo da popula\u00e7\u00e3o sob pena de esvaziar o pr\u00f3prio conte\u00fado do direito nacional \u00e0 sa\u00fade”, disse o relator do caso, ministro Marco Aur\u00e9lio.<\/p>\n
Barroso afirmou que n\u00e3o seria leg\u00edtimo “transferir” do Poder Executivo para o Legislativo a autoriza\u00e7\u00e3o de uso de subst\u00e2ncia que n\u00e3o passou pelo crivo da Anvisa.<\/p>\n
Para ele, a lei acaba por dar a vis\u00e3o que o Estado endosse o uso da subst\u00e2ncia. “A solu\u00e7\u00e3o nunca dever\u00e1 ser a libera\u00e7\u00e3o para o consumo, mas o incentivo \u00e0 realiza\u00e7\u00e3o de uso [em teste] cient\u00edfico com protocolos. Trata-se de decorr\u00eancia b\u00e1sica do princ\u00edpio da precau\u00e7\u00e3o”.<\/p>\n
Na avalia\u00e7\u00e3o dos ministros que defenderam o uso para pacientes terminais, a previs\u00e3o consta numa resolu\u00e7\u00e3o da Anvisa de 2013 que trata do uso de medicamentos ainda sem registro, mas que apresentam ind\u00edcios de efic\u00e1cia, para uso compassivo por pacientes.<\/p>\n
“A Anvisa n\u00e3o det\u00e9m compet\u00eancia privativa para autorizar a comercializa\u00e7\u00e3o de qualquer subst\u00e2ncia. […] O Congresso pode reconhecer o direito de pacientes terminais a agirem ainda que tenham que assumir riscos desconhecidos em prol de um m\u00ednimo de qualidade de vida”, disse Fachin.<\/p>\n
A Anvisa tem alegado, no entanto, que a fosfoetanolamina n\u00e3o se encaixa na resolu\u00e7\u00e3o, por n\u00e3o ser um medicamento e n\u00e3o ter ind\u00edcios m\u00ednimos de efic\u00e1cia, apenas relatos individuais.<\/p>\n
A ministra C\u00e1rmen L\u00facia rebateu essa tese de libera\u00e7\u00e3o para pacientes terminais: “Eu n\u00e3o sei como \u00e9 que se define paciente terminal. J\u00e1 tive muito pr\u00f3xima de uma pessoa que se tratava por paciente terminal e tr\u00eas morreram antes dela. N\u00e3o foi combinado por Deus. Nem pelo destino”, disse.<\/p>\n
Segundo a ministra, \u00e9 preciso cautela, mesmo diante da dor que nos leva facilmente a aderir a alguma coisa sem passar pelos procedimentos de seguran\u00e7a, para n\u00e3o ser a p\u00edlula do c\u00e2ncer mais uma p\u00edlula de enganos a quem se depara com o desengano [sobre o tratamento e a cura]”.<\/p>\n
Presidente do STF, Lewandowski disse que abrir brecha para que o Congresso legisle na \u00e1rea da farmacologia representa um “precedente perigoso para sa\u00fade da popula\u00e7\u00e3o.”<\/p>\n
Ministros chegaram a citar artigo do m\u00e9dico Raul Cutait publicado nesta quinta-feira na Folha*, segundo o qual as doen\u00e7as devem ser entendidas \u00e0 luz da ci\u00eancia.<\/p>\n
No artigo, Cutait diz que “a esperan\u00e7a \u00e9 fundamental e os m\u00e9dicos devem faz\u00ea-la constar de seus receitu\u00e1rios, colocando-se como parceiros de seus pacientes em suas batalhas contra a doen\u00e7a, mas n\u00e3o devem oferec\u00ea-la sem o devido embasamento cient\u00edfico, sob o risco de promover o charlatanismo. “<\/p>\n
POL\u00caMICA
\nNo julgamento, o coordenador-jur\u00eddico da AMB, Carlos Michaelis Jr, alegou que a lei, da forma como foi feita, \u00e9 “esqu\u00e1lida” e pode estimular que pacientes abandonem o tratamento convencional, o que pode trazer preju\u00edzo \u00e0 sa\u00fade.<\/p>\n
“Haver\u00e1 um aumento das mortes pelo abandono do tratamento convencional j\u00e1 existente”, disse.<\/p>\n
Segundo ele, a associa\u00e7\u00e3o n\u00e3o \u00e9 contra a subst\u00e2ncia, mas sim contra sua libera\u00e7\u00e3o sem que os estudos estejam conclu\u00eddos. Ele lembra que a fosfoetanolamina nunca passou por testes em humanos que pudessem comprovar sua seguran\u00e7a, efic\u00e1cia e mapear poss\u00edveis contra-indica\u00e7\u00f5es.<\/p>\n
“Queremos que qualquer subst\u00e2ncia passe pelo rito comum [de pesquisas], sem trucul\u00eancia, baseada em estudo com forte evid\u00eancia e comprova\u00e7\u00e3o cient\u00edfica. \u00c9 assim que a medicina funciona e evoluiu”, afirma.<\/p>\n
A pol\u00eamica em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 fosfoetanolamina come\u00e7ou quando a subst\u00e2ncia, que era estudada na USP de S\u00e3o Carlos e distribu\u00edda a pacientes por pesquisadores como Gilberto Chierice, teve a sua produ\u00e7\u00e3o interrompida.<\/p>\n
A suspens\u00e3o culminou em uma enxurrada de a\u00e7\u00f5es judiciais para obrigar a USP a liberar a subst\u00e2ncia. O ministro do STF, Edson Fachin, concedeu liminar em que libera o produto. Na \u00e9poca, ele alegou que a medida foi uma “exce\u00e7\u00e3o”.<\/p>\n
O debate ganhou for\u00e7a devido ao fato de que, embora tenha sido desenvolvida h\u00e1 20 anos, a p\u00edlula nunca passou por estudos cl\u00ednicos que comprovem sua seguran\u00e7a e efic\u00e1cia.<\/p>\n
Os \u00fanicos testes realizados ocorreram por meio de t\u00e9cnicas in-vitro e em animais. N\u00e3o houve pesquisas em humanos, consideradas essenciais para comprova\u00e7\u00e3o da seguran\u00e7a e efic\u00e1cia.
\n“Como o m\u00e9dico indicava e o paciente estava melhorando, eu pensei: que mal haveria em dar?”, declarou Chierice \u00e0 reportagem, em mar\u00e7o deste ano.<\/p>\n
Em meio \u00e0s discuss\u00f5es, o MCTI (Minist\u00e9rio da Ci\u00eancia, Tecnologia e Inova\u00e7\u00e3o) anunciou no fim de 2015 que investiria R$ 10 milh\u00f5es para testar a efic\u00e1cia da fosfoetanolamina, a come\u00e7ar por ensaios com animais de laborat\u00f3rio.<\/p>\n
PRIMEIROS TESTES
\nAo mesmo tempo, o governo estadual de S\u00e3o Paulo tra\u00e7ou um plano para iniciar estudos controlados da mol\u00e9cula com cerca de 200 pacientes humanos.<\/p>\n
No entanto, os primeiros resultados de testes independentes com a p\u00edlula divulgados pelo Minist\u00e9rio da Ci\u00eancia e Tecnologia n\u00e3o foram bons. Segundo as an\u00e1lises, ela teve desempenho muito inferior ao de drogas antic\u00e2ncer j\u00e1 dispon\u00edveis h\u00e1 d\u00e9cadas.<\/p>\n
Testes tamb\u00e9m mostraram que apenas 32% da p\u00edlula era composta, de fato, por fosfoetanolamina. O restante era de outras subst\u00e2ncias, como a monoetanolamina – a \u00fanica, ali\u00e1s, que mostrou efeito razo\u00e1vel em testes antitumorais.<\/p>\n
Defensores da p\u00edlula rebateram os resultados. Eles alegam que a ordem de grandeza testada foi menor do que em outros testes e que o aparecimento de outras subst\u00e2ncias poderiam ser “produto de degrada\u00e7\u00e3o durante o processo de an\u00e1lise”.<\/p>\n
Dias ap\u00f3s a divulga\u00e7\u00e3o dos primeiros resultados, o presidente do STF, Ricardo Lewandowski, autorizou a USP a interromper o fornecimento da p\u00edlula aos pacientes depois de acabar o estoque.
\nNa decis\u00e3o, ele ressaltou que “a inexist\u00eancia de estudos cient\u00edficos que atestem que o consumo da fosfoetanolamina sint\u00e9tica seja inofensivo ao organismo humano”.<\/p>\n
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Fonte: Folha de Pernambuco<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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