O\u00a0Food and Drug Administration\u00a0(FDA), \u00f3rg\u00e3o regulador de medicamentos nos Estados Unidos, aprovou o uso da subst\u00e2ncia ocrelizumabe, anticorpo monoclonal indicado para o tratamento dos dois tipos de\u00a0esclerose m\u00faltipla: a prim\u00e1ria progressiva e a remitente recorrente. A aprova\u00e7\u00e3o por parte do FDA foi baseada em tr\u00eas estudos cient\u00edficos publicados na edi\u00e7\u00e3o de janeiro da New England Journal of Medicine (NEJM). As pesquisas apontaram redu\u00e7\u00f5es consistentes nos principais marcadores de atividade e progress\u00e3o da doen\u00e7a em pacientes que se submeteram aos teste com o ocrelizumabe.<\/p>\n
\u00a0\u201cA aprova\u00e7\u00e3o do ocrelizumabe pelo FDA \u00e9 o in\u00edcio de uma nova era para os pacientes com esclerose m\u00faltipla e representa um importante avan\u00e7o cient\u00edfico, por ser a primeira terapia da classe direcionada para as c\u00e9lulas B. At\u00e9 agora, nenhum tratamento aprovado pelo FDA estava dispon\u00edvel para ambas as formas de esclerose m\u00faltipla e os pacientes continuavam sentindo os efeitos da atividade da doen\u00e7a e da progress\u00e3o de incapacidade, apesar das terapias dispon\u00edveis\u201d, defende Sandra Horning, diretora m\u00e9dica e chefe global de desenvolvimento de produtos da Roche. O nome comercial da subst\u00e2ncia ser\u00e1 Ocrevus.<\/p>\n
Nos dois estudos de Fase III, OPERA I e OPERA II, ocrelizumabe demonstrou efic\u00e1cia superior nos tr\u00eas principais marcadores da atividade da doen\u00e7a determinando redu\u00e7\u00e3o, pela metade, das reincid\u00eancias de surtos por ano, retardando o agravamento da incapacidade e reduzindo significativamente as les\u00f5es de sistema nervoso central \u00e0 ressonancia magn\u00e9tica durante o per\u00edodo de tratamento controlado de dois anos. Al\u00e9m disso, uma propor\u00e7\u00e3o semelhante de pacientes, entre ocrelizumabe e o medicamento comparador (betainterferona-1a em dose alta, apresentaram uma baixa taxa de eventos adversos e infec\u00e7\u00f5es graves.<\/p>\n
Os dados dos dois estudos (OPERA I e OPERA II) em Esclerose M\u00faltipla Remitente Recorrente mostraram que ocrelizumabe foi superior a betainterferona-1a em dose alta, uma terapia bem estabelecida em termos de redu\u00e7\u00e3o de tr\u00eas importantes marcadores de atividade da doen\u00e7a: recidivas (par\u00e2metro prim\u00e1rio), progress\u00e3o da incapacidade e atividade da les\u00e3o cerebral nos dois anos do per\u00edodo de tratamento controlado.<\/p>\n
Em um estudo de Fase III focado em pacientes com esclerose m\u00faltipla prim\u00e1ria progressiva, denominado ORATORIO, o ocrelizumabe reduziu significativamente o risco de progress\u00e3o confirmada da incapacidade, de modo sustentado por pelo menos 12 semanas (par\u00e2metro prim\u00e1rio) e 24 semanas (um par\u00e2metro secund\u00e1rio importante), em compara\u00e7\u00e3o ao placebo. O tratamento com ocrelizumabe tamb\u00e9m mostrou redu\u00e7\u00e3o significativa nos sinais de atividade da doen\u00e7a no c\u00e9rebro.<\/p>\n
A esclerose m\u00faltipla \u00e9 uma doen\u00e7a degenerativa e sem cura que se manifesta de duas formas. A mais comum, encontrada em cerca de 80% dos casos, \u00e9 a remitente recorrente que \u00e9 caracterizada por exacerba\u00e7\u00f5es (surtos) seguidas por melhora total ou parcial da incapacidade gerada. J\u00e1 a forma progressiva \u00e9 o desenvolvimento dos sintomas e dos d\u00e9ficits neurol\u00f3gicos sem remiss\u00e3o das les\u00f5es.<\/p>\n
Nos dois casos, a doen\u00e7a afeta o sistema nervoso central e medula espinhal dos pacientes dificultando os movimentos motores e a independ\u00eancia dos portadores dessa doen\u00e7a.<\/p>\n
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Fonte: Jornal do Commercio<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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