{"id":44346,"date":"2018-03-01T11:37:21","date_gmt":"2018-03-01T14:37:21","guid":{"rendered":"http:\/\/www.simepe.com.br\/novo\/?p=44346"},"modified":"2018-03-01T11:37:21","modified_gmt":"2018-03-01T14:37:21","slug":"medicamentos-para-doencas-raras-ganham-avaliacao-acelerada-na-anvisa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.simepe.com.br\/novo\/medicamentos-para-doencas-raras-ganham-avaliacao-acelerada-na-anvisa\/","title":{"rendered":"Medicamentos para doen\u00e7as raras ganham avalia\u00e7\u00e3o acelerada na Anvisa"},"content":{"rendered":"

Ag\u00eancia ter\u00e1 prazo de 30 dias para dar resposta sobre testes que subsidiam aprova\u00e7\u00e3o. Tamb\u00e9m poder\u00e3o ser avaliados casos em que n\u00e3o foram conclu\u00eddas todas as etapas pedidas para drogas comuns.<\/p>\n

A Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria) definiu uma s\u00e9rie de crit\u00e9rios e prazos para acelerar a aprova\u00e7\u00e3o de medicamentos para doen\u00e7as raras.<\/p>\n

As normas da ag\u00eancia entraram em vigor na ter\u00e7a-feira (27) e marcam o Dia Mundial da Doen\u00e7a Rara, lembrado nesta quarta-feira (28).<\/p>\n

Segundo as novas regras, a ag\u00eancia ter\u00e1 at\u00e9 30 dias para avaliar o ensaio cl\u00ednico que subsidia a aprova\u00e7\u00e3o do medicamento. Trata-se de uma etapa importante de aprova\u00e7\u00e3o — j\u00e1 que esses testes avaliam se a terapia foi eficaz em portadores.<\/p>\n

Tamb\u00e9m foi definido prazo para a certifica\u00e7\u00e3o de boas pr\u00e1ticas, que ser\u00e1 de 120 dias. Nessa fase, a Anvisa verifica as condi\u00e7\u00f5es em que o medicamento ser\u00e1 produzido.<\/p>\n

A ag\u00eancia tamb\u00e9m estuda, em casos espec\u00edficos, avaliar drogas in\u00e9ditas em que n\u00e3o foram conclu\u00eddos todos os testes.<\/p>\n

Com isso, a ag\u00eancia poder\u00e1 aprovar drogas com estudos de fase 2 finalizados ou de fase 3 em andamento. Normalmente, para serem aprovadas, as subst\u00e2ncias devem passar pelas tr\u00eas fases completas (confira o quadro).<\/p>\n

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Quais testes um medicamento precisa passar para ser aprovado?<\/strong><\/p>\n

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Fase pr\u00e9-cl\u00ednica: S\u00e3o feitos testes em animais para verificar como uma droga se comporta em um organismo vivo;<\/td>\n<\/tr>\n
Fase 1: O medicamento \u00e9 testado pela primeira vez em seres humanos, geralmente sadios, com o objetivo de avaliar se ele \u00e9 seguro;<\/td>\n<\/tr>\n
Fase 2: A droga \u00e9 novamente testada em seres humanos, mas num grupo maior (70-100). Aqui, o objetivo \u00e9 avaliar a efic\u00e1cia da medica\u00e7\u00e3o para a doen\u00e7a a qual se deseja tratar;<\/td>\n<\/tr>\n
Fase 3: Os participantes s\u00e3o geralmente divididos em dois grupos: um que vai tomar o medicamento novo e outro que vai tomar o tratamento mais comum no mercado (grupo-controle). A divis\u00e3o se d\u00e1 de forma aleat\u00f3ria, por sorteio.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n
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Fonte: Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Cl\u00ednica<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n
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Uma doen\u00e7a \u00e9 considerada rara quando afeta at\u00e9 65 pessoas a cada 100 mil habitantes.<\/p>\n

Atualmente, segundo a Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade, foram identificadas cerca de 8 mil doen\u00e7as raras e a estimativa \u00e9 que de 6% a 8% da popula\u00e7\u00e3o mundial tenha alguma doen\u00e7a deste tipo.<\/p>\n

Medicamentos para doen\u00e7as raras enfrentam problemas na condu\u00e7\u00e3o de testes, j\u00e1 que n\u00e3o h\u00e1 um grande volume de pessoas que enfrentam as condi\u00e7\u00f5es.<\/p><\/div>\n

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Fonte: G1<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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