Para realizar estudos, empresas devem cumprir crit\u00e9rios estabelecidos pela Anvisa. Autoriza\u00e7\u00e3o para o in\u00edcio da pesquisa pode ser concedida em at\u00e9 90 dias.<\/p>\n
O desenvolvimento de pesquisas cl\u00ednicas representa um importante avan\u00e7o para o pa\u00eds, pois possibilita melhorias no campo dos estudos cient\u00edficos nacionais, incorpora\u00e7\u00e3o de inova\u00e7\u00f5es e, consequentemente, novos medicamentos. Com isso, \u00e9 poss\u00edvel ampliar as op\u00e7\u00f5es terap\u00eauticas de \u00faltima gera\u00e7\u00e3o para a popula\u00e7\u00e3o, garantindo qualidade cient\u00edfica, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia do produto final.<\/p>\n
Atualmente, o prazo para a aprovar o in\u00edcio desses estudos no Brasil \u00e9 de, no m\u00e1ximo, 90 dias. Pesquisas cl\u00ednicas j\u00e1 avaliadas e aprovadas na Europa, nos Estados Unidos, no Jap\u00e3o, na Austr\u00e1lia ou no Canad\u00e1 podem passar por an\u00e1lise simplificada, o que reduz pela metade o tempo para come\u00e7ar os estudos.<\/p>\n
No Brasil, a autoriza\u00e7\u00e3o para a realiza\u00e7\u00e3o de pesquisa cl\u00ednica de novos medicamentos \u00e9 dada pela Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa), conforme as regras da Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada (RDC) 9, de 2015. Antes de permitir o estudo, que \u00e9 feito com testes em humanos, o \u00f3rg\u00e3o avalia aspectos metodol\u00f3gicos, de seguran\u00e7a e cient\u00edficos.<\/p>\n
A Ag\u00eancia tamb\u00e9m fiscaliza o cumprimento das boas pr\u00e1ticas cl\u00ednicas nas pesquisas, e avalia a adequa\u00e7\u00e3o dos locais onde ser\u00e3o desenvolvidas. Os aspectos \u00e9ticos dos estudos s\u00e3o analisados pela Comiss\u00e3o Nacional de \u00c9tica em Pesquisa (Conep).<\/p>\n
Prazos para an\u00e1lise da Ag\u00eancia<\/strong><\/p>\n As normas da Anvisa (RDC 09) definem claramente os procedimentos e requisitos para realiza\u00e7\u00e3o de ensaios cl\u00ednicos com medicamentos, incluindo a submiss\u00e3o do Dossi\u00ea de Desenvolvimento Cl\u00ednico de Medicamento (DDCM).<\/p>\n Existem tempos diferentes de an\u00e1lise dos pedidos que chegam ao \u00f3rg\u00e3o, dependendo do n\u00edvel de complexidade e da etapa da pesquisa cl\u00ednica a ser autorizada. Por exemplo: estudos das fases 1 (etapa inicial) e 2 (etapa intermedi\u00e1ria), de testes de medicamentos em humanos, podem demandar mais tempo de an\u00e1lise da Anvisa do que pesquisas que j\u00e1 estejam em sua fase 3 (final).<\/p>\n Outro aspecto que influencia o tempo de an\u00e1lise da Ag\u00eancia \u00e9 a apresenta\u00e7\u00e3o da documenta\u00e7\u00e3o pela empresa. Quanto mais completa e consistente, melhor. No caso da an\u00e1lise do DDCM, a mediana varia de 128 at\u00e9 248 dias. J\u00e1 o prazo m\u00e9dio m\u00e1ximo de avalia\u00e7\u00e3o total de protocolos de ensaios cl\u00ednicos varia de 83 at\u00e9 180 dias.<\/p>\n Cabe ressaltar que, no caso dos processos mais complexos h\u00e1 um tempo maior para cumprimento de exig\u00eancias da Ag\u00eancia por parte das empresas, chegando a at\u00e9 120 dias.<\/p>\n Responsabilidades<\/strong><\/p>\n De acordo com a legisla\u00e7\u00e3o, o patrocinador da pesquisa \u00e9 o respons\u00e1vel pelas informa\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias para a correta execu\u00e7\u00e3o do DDCM e pela sele\u00e7\u00e3o de investigadores e centros qualificados, garantindo, assim, que os ensaios cl\u00ednicos sejam conduzidos de acordo com protocolos adequados e ado\u00e7\u00e3o das boas pr\u00e1ticas cl\u00ednicas.<\/p>\n Durante a pesquisa, devem ser utilizados profissionais qualificados para supervisionar a condu\u00e7\u00e3o geral dos ensaios cl\u00ednicos, gerenciar os dados, conduzir a an\u00e1lise estat\u00edstica e preparar os relat\u00f3rios. A empresa que contrata ou desenvolve o estudo deve primar pela garantia e pelo controle de qualidade, em todas as \u00e1reas das institui\u00e7\u00f5es envolvidas no desenvolvimento do medicamento experimental.<\/p>\n Outro aspecto importante exigido pela Anvisa: o patrocinador deve assegurar que os dados obtidos sobre seguran\u00e7a e efic\u00e1cia do medicamento experimental sejam suficientes para apoiar a exposi\u00e7\u00e3o humana pela via de administra\u00e7\u00e3o proposta, pela dosagem escolhida, pela dura\u00e7\u00e3o do tratamento proposto e na popula\u00e7\u00e3o a ser estudada.<\/p>\n O centro de ensaio cl\u00ednico deve possuir instala\u00e7\u00f5es adequadas \u00e0 condu\u00e7\u00e3o do protocolo, como estrutura f\u00edsica, equipamentos, instrumentos e recursos humanos competentes. As instala\u00e7\u00f5es tamb\u00e9m devem ser adequadas \u00e0 popula\u00e7\u00e3o do ensaio cl\u00ednico, a exemplo de idosos, crian\u00e7as, pessoas com necessidades especiais, entre outros.<\/p>\n Para saber mais, empresas e institui\u00e7\u00f5es interessadas nesse tema devem consultar as regras estabelecidas na RDC 09, de 2015.<\/p>\n Pacientes participantes da pesquisa<\/strong><\/p>\n Um dos itens importantes da realiza\u00e7\u00e3o de uma pesquisa \u00e9 a aten\u00e7\u00e3o integral ao paciente, durante e ap\u00f3s o estudo. De acordo com a Comiss\u00e3o Nacional de \u00c9tica em Pesquisa (Conep), ligada ao Conselho Nacional de Sa\u00fade (CNS), a empresa que realiza a pesquisa deve assegurar a todos os participantes, ao final do estudo, acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores m\u00e9todos profil\u00e1ticos, diagn\u00f3sticos e terap\u00eauticos que se demonstraram eficazes (Resolu\u00e7\u00e3o 466, de 2012).<\/p>\n J\u00e1 a Anvisa, na RDC 38, de 2013, estabelece que o \u201cfornecimento gratuito de medicamentos ap\u00f3s o t\u00e9rmino do ensaio cl\u00ednico ser\u00e1 disponibilizado aos sujeitos de pesquisa, enquanto houver benef\u00edcio, a crit\u00e9rio m\u00e9dico\u201d. Tamb\u00e9m deve haver o \u201cfornecimento gratuito de medicamento por finaliza\u00e7\u00e3o precoce do estudo\u201d.<\/p>\n \n Fonte: Minist\u00e9rio da Sa\u00fade<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Para realizar estudos, empresas devem cumprir crit\u00e9rios estabelecidos pela Anvisa. 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