At\u00e9 solicitar o registro na Anvisa, s\u00e3o necess\u00e1rias tr\u00eas etapas. Esse processo \u00e9 importante para garantir seguran\u00e7a e efic\u00e1cia da vacina<\/p>\n
A Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade (OMS) estima que 40% da popula\u00e7\u00e3o mundial est\u00e1 em risco de contrair o v\u00edrus da dengue: s\u00e3o cerca de 390 milh\u00f5es de infec\u00e7\u00f5es por ano. Em 2019, foram registrados 1.281.759 casos prov\u00e1veis de dengue no pa\u00eds.<\/p>\n
A forma mais eficaz de evitar doen\u00e7as infecciosas \u00e9 a vacina. Por isso, o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade apoia o Instituto Butantan no desenvolvimento de uma vacina contra a dengue, transmitida pelo mosquito Aedes aegypti.<\/p>\n
\u201cA vacina ter\u00e1 o potencial de proteger uma quantidade cada vez maior de pessoas com apenas uma dose\u201d, explica o diretor da Divis\u00e3o de Ensaios Cl\u00ednicos e Farmacovigil\u00e2ncia do Instituto Butantan, Alexander Precioso.<\/p>\n
Para garantir seguran\u00e7a e efic\u00e1cia aos usu\u00e1rios, o processo de desenvolvimento de uma vacina \u00e9 complexo e passa por diversas etapas, podendo durar anos. Contra a dengue, s\u00e3o necess\u00e1rias tr\u00eas fases, antes de pedir o registro na Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa).<\/p>\n
De acordo com diretor, o estudo para produ\u00e7\u00e3o da vacina contra a dengue j\u00e1 est\u00e1 na terceira etapa, que \u00e9 a fase cl\u00ednica. \u201cA terceira \u00e9 a \u00faltima fase antes de voc\u00ea pedir o registro sanit\u00e1rio, caso se comprove que a vacina protege por aquilo que ela se prop\u00f5e. Estamos nessa \u00faltima fase, a qual demostrar\u00e1 a efic\u00e1cia (prote\u00e7\u00e3o) de uma dose da vacina em volunt\u00e1rios de 2 a 59 anos de idade, contra os 4 sorotipos dos v\u00edrus da dengue\u201d, explica o diretor.<\/p>\n
O desenvolvimento da vacina contra dengue come\u00e7ou em 2009, quando o Butantan conseguiu licen\u00e7a para pesquisar os quatro v\u00edrus da dengue. Segundo o diretor, os estudos come\u00e7aram em conjunto com a institui\u00e7\u00e3o p\u00fablica de pesquisa em Sa\u00fade dos Estados Unidos – National Institutes of Health (NIH \u2013 Instituto Nacional de Sa\u00fade), onde eles j\u00e1 haviam conseguido uma boa resposta no organismo humano. \u201cN\u00f3s iniciamos um estudo a partir da fase dois, que combinava algumas caracter\u00edsticas importantes de fase um, para dar continuidade na an\u00e1lise da vacina\u201d, conta Precioso.<\/p>\n
Atualmente o estudo conta com 17 mil volunt\u00e1rios, nas cinco regi\u00f5es do Brasil. A expectativa \u00e9 que essa vacina possa ser indicada tanto para pessoas que j\u00e1 foram infectadas por um dos quatro subtipos da dengue, quanto para aquelas que nunca tiveram a doen\u00e7a.<\/p>\n
Fases<\/strong><\/p>\n \nNa primeira fase a vacina \u00e9 testada em um n\u00famero relativamente pequeno de pessoas, de cinquenta a cem participantes. Nessa fase, o objetivo principal \u00e9 avaliar a seguran\u00e7a da vacina que est\u00e1 sendo estudada.<\/p>\n Na segunda fase, o n\u00famero de pessoas \u00e9 maior do que cem, quando se d\u00e1 continuidade ao monitorando do perfil de seguran\u00e7a do produto, mas tamb\u00e9m \u00e9 feita uma an\u00e1lise do ponto de vista imunol\u00f3gico. Ou seja, \u00e9 avaliado como a vacina estimula o sistema imunol\u00f3gico na prote\u00e7\u00e3o contra o organismo que causa a doen\u00e7a, como o v\u00edrus da dengue.<\/p>\n J\u00e1 na terceira fase, etapa em que se encontra a vacina contra dengue produzida pelo Instituto Butantan, \u00e9 poss\u00edvel efetivamente demonstrar a efic\u00e1cia da vacina, ou seja, se a vacina realmente protege ou n\u00e3o. Mas continua o monitoramento da seguran\u00e7a do produto. \u201cO objetivo final, que \u00e9 a prote\u00e7\u00e3o da vacina, \u00e9 visto na terceira fase, se a reposta imunol\u00f3gica gerada \u00e9 capaz de imunizar contra os quatro v\u00edrus da dengue\u201d, esclarece o diretor.<\/p>\n Todas as informa\u00e7\u00f5es s\u00e3o analisadas criteriosamente e \u00e9 importante saber que essas etapas envolvem uma s\u00e9rie de fatores, como a incid\u00eancia da doen\u00e7a, objetivos que se quer alcan\u00e7ar, se est\u00e1 apta ou n\u00e3o. Em todos os casos, os volunt\u00e1rios s\u00e3o comunicados do que est\u00e1 sendo analisado e feito.<\/p>\n Quando acabada a terceira fase, o resultado dos estudos trar\u00e1 os dados de seguran\u00e7a e os dados de prote\u00e7\u00e3o da vacina. A partir disso ser\u00e1 feita uma an\u00e1lise cl\u00ednica e enviado um dossi\u00ea para a aprova\u00e7\u00e3o do produto na Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa). \u201cEnt\u00e3o, n\u00e3o \u00e9 s\u00f3 a parte cl\u00ednica que \u00e9 levada em considera\u00e7\u00e3o, mas a\u00ed entram dados de produ\u00e7\u00e3o, de controle de qualidade e tudo o que foi feito durante esse processo\u201d, conta Alexander.<\/p>\n Volunt\u00e1rios<\/strong><\/p>\n \nA vacina est\u00e1 sendo testada em pessoas saud\u00e1veis que s\u00e3o acompanhadas por cinco anos. \u201cElas retornam para avalia\u00e7\u00f5es m\u00e9dicas, para a coleta de sangue para fazer avalia\u00e7\u00e3o imunol\u00f3gica, tudo de acordo com um protocolo cl\u00ednico que varia de estudo para estudo e de vacina para vacina”, revela Precioso.<\/p>\n Vacina no SUS<\/strong><\/p>\n \nFazer com que a oferta de tratamentos oferecidos pelo Sistema \u00danico de Sa\u00fade (SUS) se torne mais eficiente e possa atender de forma segura e eficaz \u00e9 o principal objetivo da Comiss\u00e3o Nacional de Incorpora\u00e7\u00e3o de Tecnologias (Conitec).<\/p>\n E a avalia\u00e7\u00e3o de novas vacinas antes que cheguem \u00e0 popula\u00e7\u00e3o, tamb\u00e9m \u00e9 compet\u00eancia da Conitec. Desde a cria\u00e7\u00e3o do \u00f3rg\u00e3o, em 2011, a comiss\u00e3o realizou 57 reuni\u00f5es, de onde surgiu a aprova\u00e7\u00e3o de cinco novas vacinas: Vacina Adsorvida Hepatite A (inativada), Vacina tetraviral (sarampo, caxumba, rubeola e varicela), Vacina contra HPV, Vacina contra influenza e a Vacina adsorvida difteria, t\u00e9tano e coqueluche.<\/p>\n As decis\u00f5es da Comiss\u00e3o s\u00e3o baseadas em evid\u00eancias cient\u00edficas de efic\u00e1cia, efetividade e seguran\u00e7a, assim como as avalia\u00e7\u00f5es econ\u00f4micas e de impacto or\u00e7ament\u00e1rio. Os debates a respeito da incorpora\u00e7\u00e3o de novas vacinas \u2013 assim como de novos tratamentos – s\u00e3o realizados em reuni\u00f5es que t\u00eam o prazo de 180 dias para a tomada de decis\u00e3o, a partir da solicita\u00e7\u00e3o de incorpora\u00e7\u00e3o no SUS.<\/p>\n \n Fonte: Blog da Sa\u00fade (Minist\u00e9rio da Sa\u00fade)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" At\u00e9 solicitar o registro na Anvisa, s\u00e3o necess\u00e1rias tr\u00eas etapas. Esse processo \u00e9 importante para garantir seguran\u00e7a e efic\u00e1cia da vacina A Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade (OMS) estima que 40% da popula\u00e7\u00e3o mundial est\u00e1 em risco de contrair o v\u00edrus da dengue: s\u00e3o cerca de 390 milh\u00f5es de infec\u00e7\u00f5es por ano. 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