{"id":56890,"date":"2021-01-13T10:36:19","date_gmt":"2021-01-13T13:36:19","guid":{"rendered":"https:\/\/www.simepe.com.br\/novo\/?p=56890"},"modified":"2021-01-13T10:42:14","modified_gmt":"2021-01-13T13:42:14","slug":"reuniao-da-anvisa-para-definir-autorizacao-emergencial-das-vacinas-do-butantan-e-da-fiocruz-esta-prevista-para-domingo","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.simepe.com.br\/novo\/reuniao-da-anvisa-para-definir-autorizacao-emergencial-das-vacinas-do-butantan-e-da-fiocruz-esta-prevista-para-domingo\/","title":{"rendered":"Reuni\u00e3o da Anvisa para definir autoriza\u00e7\u00e3o emergencial das vacinas do Butantan e da Fiocruz est\u00e1 prevista para domingo"},"content":{"rendered":"<p style=\"text-align: justify;\"><em>Pedidos valem para 8 milh\u00f5es de doses vindas da China e da \u00cdndia. Data \u00e9 pen\u00faltimo dia do prazo estabelecido pela pr\u00f3pria ag\u00eancia como meta para an\u00e1lise.<\/em><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">A Anvisa informou nesta ter\u00e7a-feira (12) que est\u00e1 prevista para o pr\u00f3ximo domingo (17) a reuni\u00e3o de sua Diretoria Colegiada que decidir\u00e1 sobre pedidos de autoriza\u00e7\u00e3o para uso emergencial, tempor\u00e1rio e experimental das vacinas do Instituto Butantan e da Funda\u00e7\u00e3o Oswaldo Cruz (Fiocruz) contra a Covid-19. A data \u00e9 o pen\u00faltimo dia do prazo estabelecido pela pr\u00f3pria ag\u00eancia como meta para an\u00e1lise dos pedidos.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">&#8220;Faz-se necess\u00e1ria a entrega, em tempo h\u00e1bil para an\u00e1lise, dos documentos faltantes e complementares&#8221;, disse a ag\u00eancia, em comunicado.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Vacina contra a Covid-19: veja perguntas e respostas<\/strong><br \/>\nNo s\u00e1bado (9), a ag\u00eancia informou que aceitou a documenta\u00e7\u00e3o enviada pela Fiocruz, mas pediu mais informa\u00e7\u00f5es para o Instituto Butantan sobre a Coronavac, e disse que a documenta\u00e7\u00e3o entregue pelo instituto estava incompleta.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Nesta ter\u00e7a (12), o Butantan apresentou a taxa de efic\u00e1cia global da Coronavac, que ficou em 50,38% nos testes realizados no Brasil.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">As duas institui\u00e7\u00f5es apresentaram suas solicita\u00e7\u00f5es de uso emergencial na sexta-feira (8) \u00e0 Anvisa. O pedido do Instituto Butantan vale para 6 milh\u00f5es de doses que o instituto recebeu prontas, vindas da China. J\u00e1 o da Funda\u00e7\u00e3o Oswaldo Cruz vale para 2 milh\u00f5es de doses, que devem ser importadas do laborat\u00f3rio Serum, sediado na \u00cdndia.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Segundo a Anvisa, o prazo para a an\u00e1lise \u00e9 de dez dias. J\u00e1 a avalia\u00e7\u00e3o do pedido de registro definitivo, que n\u00e3o foi feito, pode ocorrer em at\u00e9 60 dias.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">A autoriza\u00e7\u00e3o de uso emergencial \u00e9 destinada apenas para o p\u00fablico previamente testado nos estudos, definido pelos pr\u00f3prios laborat\u00f3rios. A Anvisa n\u00e3o detalhou para quais grupos recebeu os pedidos de Fiocruz e Butantan, mas confirmou que as solicita\u00e7\u00f5es delimitam um p\u00fablico alvo e que esta escolha ainda est\u00e1 em an\u00e1lise pela ag\u00eancia. Quem tomar a vacina de uso emergencial dever\u00e1 assinar um termo de consentimento.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">O p\u00fablico alvo do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade na primeira fase do Plano nacional de vacina\u00e7\u00e3o \u00e9 composto por trabalhadores de sa\u00fade, idosos (acima de 60 anos), popula\u00e7\u00e3o ind\u00edgena, povos e comunidades tradicionais ribeirinhas e quilombolas, pessoas com comorbidades, professores, profissionais de for\u00e7as de seguran\u00e7a e salvamento, funcion\u00e1rios do sistema prisional, popula\u00e7\u00e3o privada de liberdade e pessoas com defici\u00eancia permanente severa.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Em meados de dezembro, a Diretoria Colegiada da ag\u00eancia aprovou as regras para a autoriza\u00e7\u00e3o tempor\u00e1ria de uso emergencial, em car\u00e1ter experimental, de vacinas contra a doen\u00e7a causada pelo coronav\u00edrus.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Uso emergencial das vacinas<\/strong><br \/>\nA concess\u00e3o estabelecida pela Anvisa segue o modelo de autoriza\u00e7\u00f5es emergenciais adotadas em outros pa\u00edses, como Reino Unido, Estados Unidos e Canad\u00e1, e vale apenas para o per\u00edodo de pandemia e at\u00e9 a vacina receber o registro definitivo. Os principais pontos referentes ao uso emergencial das vacinas s\u00e3o seguintes:<\/p>\n<ul>\n<li style=\"text-align: justify;\">cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e ser\u00e1 analisado de forma independente;<br \/>\na decis\u00e3o ser\u00e1 tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa;<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">ser\u00e3o considerados estudos n\u00e3o cl\u00ednicos e cl\u00ednicos (em humanos);<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">os itens avaliados s\u00e3o qualidade, boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o, estrat\u00e9gias de monitoramento e controle, e resultados provis\u00f3rios de ensaios cl\u00ednicos;<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">a empresa interessada dever\u00e1 comprovar que a fabrica\u00e7\u00e3o e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">o estudo cl\u00ednico na fase 3 (\u00faltima etapa de testes) deve estar em andamento e conduzido tamb\u00e9m no Brasil;<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">a vacina com uso emergencial liberado n\u00e3o pode ser comercializada \u2013 ela s\u00f3 pode ser distribu\u00edda no sistema p\u00fablico de sa\u00fade;<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">e a libera\u00e7\u00e3o de uso emergencial pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>8 milh\u00f5es de doses<\/strong><br \/>\nEm 2 de fevereiro, a Anvisa aprovou um pedido feito pela Fiocruz para importa\u00e7\u00e3o excepcional de 2 milh\u00f5es de doses da vacina Oxford\/AstraZeneca. A funda\u00e7\u00e3o prev\u00ea pagar R$ 59,4 milh\u00f5es pela importa\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">No pedido feito pela Fiocruz, a indica\u00e7\u00e3o \u00e9 que as vacinas cheguem ao pa\u00eds ainda em janeiro. Segundo a ag\u00eancia, a importa\u00e7\u00e3o \u00e9 considerada excepcional, porque o imunizante ainda n\u00e3o foi submetido \u00e0 autoriza\u00e7\u00e3o de uso emergencial ou registro sanit\u00e1rio.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Em 23 de outubro, a Anvisa tinha autorizado a importa\u00e7\u00e3o de 6 milh\u00f5es de doses da CoronaVac.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Fonte: G1<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Pedidos valem para 8 milh\u00f5es de doses vindas da China e da \u00cdndia. Data \u00e9 pen\u00faltimo dia do prazo estabelecido pela pr\u00f3pria ag\u00eancia como meta para an\u00e1lise. 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