{"id":56894,"date":"2021-01-13T10:49:36","date_gmt":"2021-01-13T13:49:36","guid":{"rendered":"https:\/\/www.simepe.com.br\/novo\/?p=56894"},"modified":"2021-01-13T10:49:36","modified_gmt":"2021-01-13T13:49:36","slug":"anvisa-deve-decidir-sobre-uso-emergencial-de-vacinas-contra-covid-19-no-domingo","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.simepe.com.br\/novo\/anvisa-deve-decidir-sobre-uso-emergencial-de-vacinas-contra-covid-19-no-domingo\/","title":{"rendered":"Anvisa deve decidir sobre uso emergencial de vacinas contra covid-19 no domingo"},"content":{"rendered":"<p><em>Butantan e Fiocruz entraram com pedidos para seus imunizantes<\/em><\/p>\n<p>A Diretoria Colegiada da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) deve se reunir no pr\u00f3ximo domingo (17) para discutir os pedidos de autoriza\u00e7\u00e3o para uso emergencial de vacinas contra a covid-19 e bater o martelo sobre as solicita\u00e7\u00f5es. Segundo comunicado oficial da Anvisa, a data \u00e9 o pen\u00faltimo dos 10 dias estipulados como limite para este tipo de exame pela ag\u00eancia reguladora.<\/p>\n<p>O Instituto Butantan, em parceria com a farmac\u00eautica chinesa Sinovac, e a Funda\u00e7\u00e3o Oswaldo Cruz (Fiocruz), parceira do cons\u00f3rcio Astrazeneca\/Oxford, entraram com requerimentos de autoriza\u00e7\u00e3o em car\u00e1ter emergencial para suas respectivas vacinas.<\/p>\n<p>Na primeira etapa da an\u00e1lise, verificou-se se a documenta\u00e7\u00e3o e as informa\u00e7\u00f5es essenciais estavam nos materiais apresentados pelos centros de pesquisa. Ap\u00f3s essa triagem, os t\u00e9cnicos da Anvisa passaram a examinar os relat\u00f3rios enviados e os dados constantes nos requerimentos submetidos.<\/p>\n<p>Para que o exame seja finalizado, as duas institui\u00e7\u00f5es solicitantes precisam enviar o conjunto da documenta\u00e7\u00e3o \u00e0 ag\u00eancia reguladora. Caso haja atraso no encaminhamento ou complementa\u00e7\u00e3o, a tomada de decis\u00e3o pode ser adiada.<\/p>\n<p><strong>Documenta\u00e7\u00e3o<\/strong><\/p>\n<p>Conforme a \u00faltima atualiza\u00e7\u00e3o, do in\u00edcio da noite desta ter\u00e7a-feira (12), 33,7% da documenta\u00e7\u00e3o entregue pelo Butantan estava pendente de complementa\u00e7\u00e3o; 5,4% ainda n\u00e3o haviam sido apresentados; 40,17% foram conclu\u00eddos e 20,13% est\u00e3o em an\u00e1lise.<\/p>\n<p>Entre os pontos que precisam de material adicional est\u00e1 o desfecho da an\u00e1lise de efic\u00e1cia do estudo cl\u00ednico da fase 3 (a \u00faltima etapa) e testes de pureza, identidade e pot\u00eancia da vacina, al\u00e9m de dados de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia em subgrupos de pacientes por status de infec\u00e7\u00e3o. Hoje o Instituto divulgou informa\u00e7\u00f5es adicionais sobre a efic\u00e1cia da vacina.<\/p>\n<p>J\u00e1 no caso da vacina da Astrazeneca\/Oxford\/Fiocruz, 14,4% do material repassado \u00e0 Anvisa precisa ser complementado; 32,39% foram conclu\u00eddos e 53,17% est\u00e3o em an\u00e1lise. Entre os pontos que necessitam de mais informa\u00e7\u00f5es est\u00e1 o processo de fabrica\u00e7\u00e3o, incluindo atributos cr\u00edticos de qualidade.<\/p>\n<p>Fonte: NE10 Interior<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Butantan e Fiocruz entraram com pedidos para seus imunizantes A Diretoria Colegiada da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) deve se reunir no pr\u00f3ximo domingo (17) para discutir os pedidos de autoriza\u00e7\u00e3o para uso emergencial de vacinas contra a covid-19 e bater o martelo sobre as solicita\u00e7\u00f5es. 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