{"id":57587,"date":"2021-02-05T09:52:33","date_gmt":"2021-02-05T12:52:33","guid":{"rendered":"https:\/\/www.simepe.com.br\/novo\/?p=57587"},"modified":"2021-02-05T10:00:50","modified_gmt":"2021-02-05T13:00:50","slug":"senado-aprova-mp-que-agiliza-autorizacao-emergencial-para-uso-de-novas-vacinas-no-brasil","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.simepe.com.br\/novo\/senado-aprova-mp-que-agiliza-autorizacao-emergencial-para-uso-de-novas-vacinas-no-brasil\/","title":{"rendered":"Senado aprova MP que agiliza autoriza\u00e7\u00e3o emergencial para uso de novas vacinas no Brasil"},"content":{"rendered":"<p><em>Texto d\u00e1 prazo de at\u00e9 cinco dias para Anvisa autorizar vacinas que j\u00e1 tenham aval de, pelo menos, uma entre nove ag\u00eancias internacionais. Proposta vai \u00e0 san\u00e7\u00e3o de Bolsonaro.<\/em><\/p>\n<p>O Senado aprovou nesta quinta-feira (4) a medida provis\u00f3ria que estabelece prazo de at\u00e9 cinco dias para que a Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) autorize o uso emergencial no Brasil de vacinas contra a Covid-19 que j\u00e1 tenham aval internacional. O texto segue para a san\u00e7\u00e3o do presidente Jair Bolsonaro, que pode confirmar ou vetar mudan\u00e7as feitas na vers\u00e3o original da MP. O prazo de cinco dias \u00e9 uma dessas altera\u00e7\u00f5es feitas no Congresso.<\/p>\n<p>O G1 e a TV Globo pediram posicionamento \u00e0 Anvisa sobre a vers\u00e3o final da MP, mas a ag\u00eancia informou que n\u00e3o comentaria o assunto nesta quinta. Segundo o relator da MP na C\u00e2mara, deputado Geninho Zuliani (DEM-SP), a medida pode agilizar a importa\u00e7\u00e3o, a distribui\u00e7\u00e3o e o uso da vacina Sputnik V, por exemplo \u2013 desenvolvida pelo instituto russo de pesquisa Gamaleya.<\/p>\n<p><strong>Efic\u00e1cia da vacina Sputnik V para Covid-19 \u00e9 de 91,6%, apontam resultados preliminares publicados na &#8216;The Lancet&#8217;<\/strong><br \/>\nO texto diz tamb\u00e9m que a aquisi\u00e7\u00e3o de vacinas pela iniciativa privada para enfrentamento da Covid-19 depender\u00e1 de pr\u00e9via autoriza\u00e7\u00e3o da Anvisa e do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, desde que assegurados o monitoramento e a rastreabilidade. A medida prev\u00ea que a Anvisa dever\u00e1 conceder autoriza\u00e7\u00e3o tempor\u00e1ria de uso emergencial, em at\u00e9 cinco dias, se a vacina em an\u00e1lise j\u00e1 tiver sido autorizada por uma das seguintes autoridades:<\/p>\n<ul>\n<li>Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos;<\/li>\n<li>European Medicines Agency (EMA), da Uni\u00e3o Europeia;<\/li>\n<li>Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Jap\u00e3o;<\/li>\n<li>National Medical Products Administration (NMPA), da China;<\/li>\n<li>Health Canada (HC), do Canad\u00e1;<\/li>\n<li>The Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), do Reino Unido;<\/li>\n<li>Korea Disease Control And Prevention Agency (KDCA), da Coreia do Sul;<\/li>\n<li>Minist\u00e9rio da Sa\u00fade da R\u00fassia;<\/li>\n<li>Administraci\u00f3n Nacional De Medicamentos, Alimentos Y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (ANMAT), da Argentina.<\/li>\n<li>As regras em vigor, no momento, s\u00e3o um pouco diferentes: estabelecem prazo de 72 horas para a an\u00e1lise da Anvisa, mas consideram uma lista mais restrita de ag\u00eancias internacionais (apenas as quatro primeiras acima).<\/li>\n<\/ul>\n<p>Segundo a Anvisa, atualmente, esse prazo s\u00f3 come\u00e7a a contar se essas ag\u00eancias derem registro definitivo para as vacinas. Autoriza\u00e7\u00f5es emergenciais, como as que o Brasil deu para a Coronavac e a vacina de Oxford, n\u00e3o contam para as regras atuais. A MP prev\u00ea que registros emergenciais tamb\u00e9m passem a ser considerados, mas a mudan\u00e7a s\u00f3 entrar\u00e1 em vigor se o presidente Jair Bolsonaro sancionar esse trecho nos pr\u00f3ximos dias.<\/p>\n<p><strong>Na vers\u00e3o aprovada pelo Senado, o trecho \u00e9 escrito assim:<\/strong><\/p>\n<p>&#8220;Art. 5\u00ba A Anvisa conceder\u00e1 autoriza\u00e7\u00e3o tempor\u00e1ria de uso emergencial para a importa\u00e7\u00e3o, a distribui\u00e7\u00e3o e o uso de qualquer vacina contra a covid-19 pela Uni\u00e3o, pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Munic\u00edpios, em at\u00e9 5 (cinco) dias ap\u00f3s a submiss\u00e3o do pedido, dispensada a autoriza\u00e7\u00e3o de qualquer outro \u00f3rg\u00e3o da administra\u00e7\u00e3o p\u00fablica direta ou indireta, e desde que pelo menos uma das seguintes autoridades sanit\u00e1rias estrangeiras tenha aprovado a vacina e autorizado sua utiliza\u00e7\u00e3o, em car\u00e1ter tempor\u00e1rio emergencial ou definitivo, em seus respectivos pa\u00edses.&#8221;<\/p>\n<p>O texto tamb\u00e9m diz que essas regras valem enquanto durar a Emerg\u00eancia em Sa\u00fade P\u00fablica de Import\u00e2ncia Nacional (Espin) da Covid-19. Ela foi estabelecida em fevereiro de 2020, sem prazo de validade \u2013 s\u00f3 ser\u00e1 extinta quando o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade assim definir. R\u00fassia e Argentina, que foram inclu\u00eddas na lista pelo Congresso, j\u00e1 aprovaram o uso da Sputnik V. Segundo resultados preliminares publicados na \u00faltima ter\u00e7a-feira (2) na revista cient\u00edfica &#8220;The Lancet&#8221;, uma das mais respeitadas do mundo, a vacina da R\u00fassia teve efic\u00e1cia de 91,6% contra a doen\u00e7a.<\/p>\n<p>Nesta quarta (3), o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade disse que se reunir\u00e1 nesta sexta (5) com representantes do instituto russo Gamaleya, fabricante da Sputnik V, e do laborat\u00f3rio indiano Bharat Biotech, fornecedor do imunizante Covaxin. A pasta negocia a aquisi\u00e7\u00e3o de 30 milh\u00f5es de doses dessas vacinas. &#8220;N\u00f3s estamos reconhecendo, por exemplo, que a aprova\u00e7\u00e3o pela ag\u00eancia russa da Sputnik dar\u00e1 \u00e0 ag\u00eancia brasileira a possibilidade de ter um caminho r\u00e1pido para podermos ter a libera\u00e7\u00e3o da Sputnik V&#8221;, afirmou em plen\u00e1rio o senador Eduardo Braga (MDB-AM), ao defender a aprova\u00e7\u00e3o da MP.<\/p>\n<p>O an\u00fancio do MS foi feito ap\u00f3s a Anvisa retirar a obrigatoriedade do estudo de fase 3 para empresas que desejarem solicitar a autoriza\u00e7\u00e3o para uso emergencial do imunizante. A &#8220;fase 3&#8221; \u00e9 o estudo em larga escala, com milhares de volunt\u00e1rios, para testar a seguran\u00e7a e efic\u00e1cia do imunizante. Com a mudan\u00e7a, a ag\u00eancia diz que, nos casos em que isso ocorrer, o prazo de an\u00e1lise do pedido de uso emergencial ser\u00e1 de at\u00e9 30 dias.<\/p>\n<p><strong>Termo de consentimento<\/strong><br \/>\nA proposta aprovada pelo Senado tamb\u00e9m afirma que os imunizantes autorizados em car\u00e1ter emergencial e experimental pela Anvisa est\u00e3o isentos do &#8220;termo de consentimento livre e esclarecido&#8221; durante o per\u00edodo declarado de emerg\u00eancia em sa\u00fade p\u00fablica. Esse termo de consentimento era defendido pelo presidente Jair Bolsonaro, de forma que o pr\u00f3prio vacinado se responsabilize sobre os efeitos do imunizante. Especialistas criticaram a fala do presidente e ressaltaram que a assinatura do termo &#8220;n\u00e3o faz sentido&#8221; e prejudica o combate \u00e0 pandemia. Ap\u00f3s a pol\u00eamica, o ministro da Sa\u00fade, Eduardo Pazuello, chegou a dizer que o termo seria exigido apenas para as vacinas em uso emergencial \u2013 ou seja, sem registro definitivo da Anvisa. Quem se vacina atualmente no Brasil n\u00e3o precisa assinar documentos desse tipo.<\/p>\n<p><strong>Proposta<\/strong><br \/>\nInicialmente, a MP foi editada pelo governo para garantir a participa\u00e7\u00e3o do Brasil na Covax Facility, programa coordenado pela Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade (OMS) para impulsionar o desenvolvimento e garantir a compra de vacinas contra o novo coronav\u00edrus. Os outros temas, como a amplia\u00e7\u00e3o da lista de ag\u00eancias internacionais consideradas e a isen\u00e7\u00e3o do termo de responsabilidade, foram inclu\u00eddos j\u00e1 durante a tramita\u00e7\u00e3o na C\u00e2mara.<\/p>\n<p>O projeto diz que o governo, por interm\u00e9dio do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, deve comprar e distribuir as vacinas registradas pela Anvisa, com prefer\u00eancia para as que sejam:<\/p>\n<ul>\n<li>produzidas no Brasil,<\/li>\n<li>produzidas por empresa brasileira sediada no estrangeiro, ou<\/li>\n<li>por empresas que invistam em pesquisa e no desenvolvimento de tecnologia no Pa\u00eds<\/li>\n<\/ul>\n<p>O texto aprovado refor\u00e7a que cabe ao Minist\u00e9rio da Sa\u00fade coordenar o programa de imuniza\u00e7\u00e3o e, caso haja omiss\u00e3o ou irregularidades nesse processo, os estados ficam autorizados a adotarem medidas necess\u00e1rias para imunizar suas respectivas popula\u00e7\u00f5es, \u201ccabendo \u00e0 Uni\u00e3o a responsabilidade por todas as despesas incorridas para essa finalidade\u201d. A MP tamb\u00e9m permite que o governo celebre contratos para comprar insumos e vacinas, antes mesmo do registro sanit\u00e1rio ou da autoriza\u00e7\u00e3o tempor\u00e1ria para uso emergencial dos produtos. Al\u00e9m destas, a compra de bens e servi\u00e7os de log\u00edstica, tecnologia da informa\u00e7\u00e3o, comunica\u00e7\u00e3o e treinamentos destinados \u00e0 vacina\u00e7\u00e3o tamb\u00e9m n\u00e3o precisar\u00e3o seguir as normas impostas a licita\u00e7\u00f5es e contratos da administra\u00e7\u00e3o p\u00fablica.<\/p>\n<p><strong>Transpar\u00eancia<\/strong><br \/>\nA MP aprovada exige ainda que o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade publique em seu site informa\u00e7\u00f5es sobre:<\/p>\n<ul>\n<li>quantitativo de vacinas adquiridas;<\/li>\n<li>o laborat\u00f3rio de origem;<\/li>\n<li>os custos despendidos;<\/li>\n<li>os grupos eleg\u00edveis;<\/li>\n<li>a regi\u00e3o onde ocorreu ou ocorrer\u00e1 a imuniza\u00e7\u00e3o;<\/li>\n<li>informa\u00e7\u00e3o e percentual sobre o atingimento da meta de vacina\u00e7\u00e3o;<\/li>\n<li>dados sobre aquisi\u00e7\u00e3o, estoque e distribui\u00e7\u00e3o dos insumos necess\u00e1rios \u00e0 aplica\u00e7\u00e3o das vacinas.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Coordena\u00e7\u00e3o<\/strong><br \/>\nO projeto determina que a imuniza\u00e7\u00e3o contra a Covid-19 ser\u00e1 coordenada pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, ouvindo o Conselho Nacional de Secret\u00e1rios de Sa\u00fade (Conass) e o Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Sa\u00fade (Conasems). Pela proposta, o plano nacional de operacionaliza\u00e7\u00e3o da vacina\u00e7\u00e3o contra a Covid-19 deve garantir:<\/p>\n<ul>\n<li>a log\u00edstica de aquisi\u00e7\u00e3o de insumos, o sistema de informa\u00e7\u00f5es;<\/li>\n<li>a defini\u00e7\u00e3o das estrat\u00e9gias de monitoramento e a avalia\u00e7\u00e3o da campanha;<\/li>\n<li>a distribui\u00e7\u00e3o priorit\u00e1ria \u00e0s unidades da federa\u00e7\u00e3o seguindo crit\u00e9rios epidemiol\u00f3gicos;<\/li>\n<li>o acesso aos grupos de risco definidos em ato do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, aos profissionais de sa\u00fade, de seguran\u00e7a p\u00fablica e de educa\u00e7\u00e3o;<\/li>\n<li>a imuniza\u00e7\u00e3o segura, eficaz e gratuita da popula\u00e7\u00e3o que puder ser vacinada.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Fonte: G1<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Texto d\u00e1 prazo de at\u00e9 cinco dias para Anvisa autorizar vacinas que j\u00e1 tenham aval de, pelo menos, uma entre nove ag\u00eancias internacionais. 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