{"id":57651,"date":"2021-02-08T10:31:00","date_gmt":"2021-02-08T13:31:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.simepe.com.br\/novo\/?p=57651"},"modified":"2021-02-08T10:31:00","modified_gmt":"2021-02-08T13:31:00","slug":"pfizer-pede-a-anvisa-registro-definitivo-de-vacina-contra-a-covid-19","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.simepe.com.br\/novo\/pfizer-pede-a-anvisa-registro-definitivo-de-vacina-contra-a-covid-19\/","title":{"rendered":"Pfizer pede \u00e0 Anvisa registro definitivo de vacina contra a Covid-19"},"content":{"rendered":"

Caso aprovado, o pedido permite que a vacina seja aplicada na popula\u00e7\u00e3o do pa\u00eds.<\/em><\/p>\n

A farmac\u00eautica Pfizer entrou com pedido de registro definitivo na Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria) da vacina que desenvolve contra a Covid-19 em conjunto com a BioNTech. Caso aprovado, o pedido permite que a vacina seja aplicada na popula\u00e7\u00e3o do pa\u00eds. A informa\u00e7\u00e3o foi confirmada neste s\u00e1bado (6) pela Anvisa e pela Pfizer. O registro concedido pela ag\u00eancia autoriza a vacina a ser comercializada, distribu\u00edda e aplicada.<\/p>\n

A ag\u00eancia afirma que o registro \u00e9 uma avalia\u00e7\u00e3o completa, com dados robustos, de estudos de qualidade, efic\u00e1cia e seguran\u00e7a. Segundo a Anvisa, os t\u00e9cnicos v\u00eam avaliando de forma emergencial e priorit\u00e1ria as vacinas contra a Covid-19 e, para isso, adotou procedimentos para submiss\u00e3o e an\u00e1lise de dados e informa\u00e7\u00f5es submetidas pela empresa antes mesmo do pedido do registro.<\/p>\n

A Pfizer realizou na \u00faltima quarta-feira (3) uma reuni\u00e3o de pr\u00e9-submiss\u00e3o com o \u00f3rg\u00e3o com intuito de converter o processo de submiss\u00e3o cont\u00ednua, iniciada no final de novembro, em pedido definitivo de registro.<\/p>\n

“A Anvisa n\u00e3o imp\u00f5e barreiras ou dificuldades para o pedido de registro de vacinas. Estabelece regras a serem cumpridas, a fim de garantir que as vacinas sejam seguras e adequadas para imunizar e n\u00e3o causar dano \u00e0 popula\u00e7\u00e3o brasileira. Os servidores da Ag\u00eancia est\u00e3o dedicados \u00e0 an\u00e1lise desses processos”, afirmou a Anvisa, em nota. Esse \u00e9 o segundo pedido de registro definitivo de uma vacina contra a Covid-19 recebido pela ag\u00eancia. O primeiro foi feito pela Fiocruz (Funda\u00e7\u00e3o Oswaldo Cruz), que tem uma parceria com a farmac\u00eautica AstraZeneca para produ\u00e7\u00e3o de doses da vacina de Oxford no Brasil (os dados seguem em an\u00e1lise).<\/p>\n

O prazo para decis\u00e3o em pedidos de registro \u00e9 de 60 dias. A expectativa, no entanto, \u00e9 que haja uma avalia\u00e7\u00e3o r\u00e1pida para o pedido da Pfizer, j\u00e1 que a empresa vinha compartilhando dados com a ag\u00eancia sobre a seguran\u00e7a e efic\u00e1cia da vacina nos \u00faltimos meses. Segundo a empresa, o pedido de registro \u00e9 a \u00faltima etapa desse processo, chamado de “submiss\u00e3o cont\u00ednua” e criado para agilizar a an\u00e1lise de vacinas.<\/p>\n

Apesar do pedido, ainda n\u00e3o h\u00e1 uma defini\u00e7\u00e3o sobre acordos com o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade para oferta da vacina da Pfizer no Brasil. Em dezembro, a pasta chegou a anunciar um memorando de inten\u00e7\u00f5es para uma poss\u00edvel aquisi\u00e7\u00e3o de 70 milh\u00f5es de doses, mas nenhum acordo foi fechado. Representantes da pasta e do governo tamb\u00e9m t\u00eam feito cr\u00edticas frequentes \u00e0 empresa. Em dezembro, o secret\u00e1rio-executivo do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade disse que n\u00e3o poderia “pegar a Pfizer pelo bra\u00e7o” para que ela pedisse o uso emergencial da vacina \u00e0 Anvisa.<\/p>\n

Na \u00e9poca, a empresa alegou que precisava ter um contrato com o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade para isso ocorrer. Recentemente, o governo divulgou uma nota em que reconhecia ter recusado tentativas iniciais da Pfizer de avan\u00e7ar nas negocia\u00e7\u00f5es. A justificativa era que um acordo “causaria frustra\u00e7\u00e3o em todos os brasileiros” pelo baixo volume de doses previstas no primeiro trimeste \u2013de 2 milh\u00f5es.<\/p>\n

O total, por\u00e9m, \u00e9 o exatamente o mesmo que foi importado da vacina de Oxford pela Fiocruz, em meio a celebra\u00e7\u00f5es do governo. A nota tamb\u00e9m desconsiderava o volume total de doses previstas para os meses seguintes, de 70 milh\u00f5es ao todo. No mesmo dia, o governo tamb\u00e9m criticou o que chamou de “cl\u00e1usulas leoninas e abusivas” que teriam sido impostas pela empresa no acordo de compra de doses. Entre as cl\u00e1usulas, est\u00e3o que o Brasil fizesse um fundo garantidor em conta no exterior e que fosse assinado um termo que isentasse a empresa de responsabilidade por eventuais efeitos da vacina.<\/p>\n

A empresa, no entanto, vem alegando que as cl\u00e1usulas seguem o mesmo modelo de contrato j\u00e1 firmado em outros pa\u00edses. Em dezembro, o ent\u00e3o presidente da Pfizer, Carlos Murillo, tamb\u00e9m disse que a empresa poderia come\u00e7ar a vacina\u00e7\u00e3o quase imediatamente ap\u00f3s obter aval da Anvisa.<\/p>\n

Fonte: Folha de Pernambuco<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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