{"id":57724,"date":"2021-02-09T09:50:19","date_gmt":"2021-02-09T12:50:19","guid":{"rendered":"https:\/\/www.simepe.com.br\/novo\/?p=57724"},"modified":"2021-02-09T09:50:19","modified_gmt":"2021-02-09T12:50:19","slug":"fase-3-de-estudo-de-vacina-deixou-de-ser-prioridade-diz-diretor-do-grupo-uniao-quimica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.simepe.com.br\/novo\/fase-3-de-estudo-de-vacina-deixou-de-ser-prioridade-diz-diretor-do-grupo-uniao-quimica\/","title":{"rendered":"‘Fase 3 de estudo de vacina deixou de ser prioridade’, diz diretor do grupo Uni\u00e3o Qu\u00edmica"},"content":{"rendered":"

Mesmo sem a exig\u00eancia, a Anvisa recebeu o pedido para autorizar uma pesquisa cl\u00ednica de fase 3 para a vacina indiana Covaxin.<\/em><\/p>\n

Ap\u00f3s a Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria) retirar a exig\u00eancia de estudos cl\u00ednicos da fase 3 no Brasil como requisito para an\u00e1lise do uso emergencial de vacina contra a Covid-19, o diretor cient\u00edfico do grupo Uni\u00e3o Qu\u00edmica, Miguel Giudicissi Filho, disse que o processo deixou de ser prioridade.<\/p>\n

A exig\u00eancia do estudo no Brasil era considerada pela empresa como o principal entrave para um aval no pa\u00eds. A farmac\u00eautica, entretanto, dizia j\u00e1 estar preparada para dar in\u00edcio ao processo e est\u00e1 em negocia\u00e7\u00e3o com a USP (Universidade de S\u00e3o Paulo), o hospital Albert Einstein e a Rede D’Or.<\/p>\n

O laborat\u00f3rio tem acordo com os desenvolvedores da vacina russa Sputnik V contra a Covid-19 para importa\u00e7\u00e3o e produ\u00e7\u00e3o do imunizante no pa\u00eds.<\/p>\n

“A fase 3 seria mais por curiosidade que por necessidade para o registro ap\u00f3s a mudan\u00e7a. Ainda estamos conversando com os institutos de pesquisa, continua no nosso radar, mas deixou de ser prioridade”, afirma.<\/p>\n

A Uni\u00e3o Qu\u00edmica pediu aval \u00e0 Anvisa para uso emergencial da vacina em 15 de janeiro. A ag\u00eancia, por\u00e9m, devolveu a solicita\u00e7\u00e3o \u00e0 empresa um dia depois, afirmando que n\u00e3o cumpria os crit\u00e9rios m\u00ednimos, como a realiza\u00e7\u00e3o de estudos no pa\u00eds.<\/p>\n

Com a mudan\u00e7a da ag\u00eancia, no entanto, as empresas podem agora solicitar o uso emergencial de vacinas com base em dados de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia obtidos em testes em outros pa\u00edses. Nesse caso, por\u00e9m, o prazo de an\u00e1lise passa a ser de 30 dias e n\u00e3o mais de dez dias, como era at\u00e9 ent\u00e3o.<\/p>\n

Segundo estudo publicado na revista m\u00e9dica Lancet, a vacina Sputnik tem efic\u00e1cia de 91,4% ap\u00f3s a aplica\u00e7\u00e3o de duas doses.<\/p>\n

Giudicissi Filho afirma que a farmac\u00eautica pretende entregar o restante da documenta\u00e7\u00e3o para an\u00e1lise do uso emergencial nesta segunda-feira (8) para a Anvisa.<\/p>\n

“Na \u00faltima reuni\u00e3o a Anvisa tinha feito de 18 a 20 exig\u00eancias. Com o fim da obrigatoriedade da fase 3, cerca de 80% dos pedidos n\u00e3o precisam ser respondidos. Agora, temos de 4 a 5 para responder”, diz.<\/p>\n

Mesmo sem a exig\u00eancia, a Anvisa recebeu o pedido para autorizar uma pesquisa cl\u00ednica de fase 3 para a vacina indiana Covaxin na sexta-feira (5). O pedido foi apresentado pelo laborat\u00f3rio Precisa Farmac\u00eautica, que \u00e9 a parceira no Brasil do laborat\u00f3rio indiano Bharat Biotech.<\/p>\n

Fonte: Folha de Pernambuco<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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