{"id":57965,"date":"2021-02-16T12:32:06","date_gmt":"2021-02-16T15:32:06","guid":{"rendered":"https:\/\/www.simepe.com.br\/novo\/?p=57965"},"modified":"2021-02-16T12:32:06","modified_gmt":"2021-02-16T15:32:06","slug":"lobby-pro-sputnik-trava-e-uniao-quimica-enfrenta-resistencia-a-uso-emergencial-e-producao-de-vacina","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.simepe.com.br\/novo\/lobby-pro-sputnik-trava-e-uniao-quimica-enfrenta-resistencia-a-uso-emergencial-e-producao-de-vacina\/","title":{"rendered":"Lobby pr\u00f3-Sputnik trava, e Uni\u00e3o Qu\u00edmica enfrenta resist\u00eancia a uso emergencial e produ\u00e7\u00e3o de vacina"},"content":{"rendered":"

A ag\u00eancia afirma que faltam documentos b\u00e1sicos para a autoriza\u00e7\u00e3o do uso emergencial do imunizante.<\/em><\/p>\n

Mesmo com todo o lobby pol\u00edtico, a aquisi\u00e7\u00e3o da vacina Sputnik contra a Covid-19, apresentada como parte dos planos do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade para imunizar toda a popula\u00e7\u00e3o at\u00e9 o fim deste ano, ainda \u00e9 vista como distante pela Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria).<\/p>\n

A ag\u00eancia afirma que faltam documentos b\u00e1sicos para a autoriza\u00e7\u00e3o do uso emergencial do imunizante desenvolvido pelo Instituto Gamaleya, da R\u00fassia, assim como para permitir a produ\u00e7\u00e3o no Brasil.<\/p>\n

A situa\u00e7\u00e3o foi informada pelo diretor da ag\u00eancia, Ant\u00f4nio Barra Torres, no processo que acompanha o plano de vacina\u00e7\u00e3o do governo no STF (Supremo Tribunal Federal), sob a relatoria do ministro Ricardo Lewandowski.<\/p>\n

Na quinta-feira (11), o ministro da Sa\u00fade, general da ativa Eduardo Pazuello, disse ao Congresso que negocia 10 milh\u00f5es de doses da Sputnik, como resposta \u00e0s cr\u00edticas de parlamentares por causa da lentid\u00e3o na vacina\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Por falta de doses, a imuniza\u00e7\u00e3o foi interrompida em cidades da regi\u00e3o metropolitana do Rio de Janeiro. Salvador alterou o cronograma tamb\u00e9m por escassez de imunizantes.<\/p>\n

A farmac\u00eautica Uni\u00e3o Qu\u00edmica, que tem um acordo com o governo russo para produzir a vacina no Brasil, pediu aval \u00e0 Anvisa para uso emergencial da vacina em 15 de janeiro.<\/p>\n

A ag\u00eancia, por\u00e9m, devolveu a solicita\u00e7\u00e3o \u00e0 empresa um dia depois, afirmando que faltavam os estudos cl\u00ednicos da fase 3 da vacina, que devem conter dados sobre a seguran\u00e7a e efic\u00e1cia do produto.<\/p>\n

No in\u00edcio do m\u00eas, a ag\u00eancia liberou para que estas informa\u00e7\u00f5es pudessem ser trazidas de testes de outros pa\u00edses, mas isso ainda n\u00e3o foi feito pela empresa, segundo tamb\u00e9m informou a Anvisa.<\/p>\n

De acordo com a ag\u00eancia, no dia 5 de fevereiro, t\u00e9cnicos do \u00f3rg\u00e3o se encontraram com funcion\u00e1rios da Uni\u00e3o Qu\u00edmica, mas a empresa n\u00e3o informou se apresentaria dados do exterior ou se manteria as pesquisas no Brasil.<\/p>\n

Neste \u00faltimo caso, a ag\u00eancia leva dez dias para avaliar os estudos, por j\u00e1 conhecer o modelo brasileiro. J\u00e1 as informa\u00e7\u00f5es vindas do exterior levam 30 dias para serem analisadas. Nos dois casos as pesquisas n\u00e3o precisam estar conclu\u00eddas.
\nNo dia 4, o Senado aprovou uma MP (medida provis\u00f3ria) que agiliza esta autoriza\u00e7\u00e3o para cinco dias, mas a mudan\u00e7a ainda n\u00e3o foi sancionada pelo presidente Jair Bolsonaro (sem partido).<\/p>\n

O presidente da Anvisa afirmou que vai pedir a Bolsonaro que vete a medida.<\/p>\n

A Uni\u00e3o Qu\u00edmica chegou a informar que apresentaria o cronograma de importa\u00e7\u00e3o da R\u00fassia, o pre\u00e7o e a log\u00edstica de recebimento e distribui\u00e7\u00e3o interna do imunizante nesta semana.<\/p>\n

A vacina russa sofreu outro rev\u00e9s nesta semana, ap\u00f3s um comunicado em que a EMA (Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos) afirmou n\u00e3o avaliar pedido de autoriza\u00e7\u00e3o para a vacina nem ter recebido solicita\u00e7\u00e3o para isso.<\/p>\n

O estudo poderia ser usado pela Uni\u00e3o Qu\u00edmica para apresent\u00e1-lo \u00e0 Anvisa. A ag\u00eancia afirma que a aprova\u00e7\u00e3o da vacina em outra ag\u00eancia de refer\u00eancia \u00e9 uma sinaliza\u00e7\u00e3o importante, “mesmo que n\u00e3o exclua a necessidade de an\u00e1lise para a garantia final sobre o produto que chega \u00e0 popula\u00e7\u00e3o”.<\/p>\n

Do mesmo modo, tamb\u00e9m h\u00e1 entraves para a produ\u00e7\u00e3o da vacina no Brasil. A empresa planeja produzir ao menos 150 milh\u00f5es de doses da vacina no pa\u00eds.<\/p>\n

Por\u00e9m, a Anvisa afirmou que a empresa tamb\u00e9m ainda n\u00e3o apresentou a solicita\u00e7\u00e3o formal para avalia\u00e7\u00e3o da f\u00e1brica localizada no Distrito Federal, onde pretende produzir a vacina.<\/p>\n

A expectativa \u00e9 que a empresa solicitar\u00e1 a inspe\u00e7\u00e3o de licenciamento e certifica\u00e7\u00e3o das condi\u00e7\u00f5es t\u00e9cnico-operacionais (termo que atesta o bom funcionamento da f\u00e1brica) assim que forem conclu\u00eddas as adequa\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias da \u00e1rea de produ\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

No dia 27 de janeiro, t\u00e9cnicos da Anvisa e da Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria do Distrito Federal estiveram na f\u00e1brica Bthek, da Uni\u00e3o Qu\u00edmica, para avaliar o est\u00e1gio dos procedimentos para a fabrica\u00e7\u00e3o da vacina Sputnik.<\/p>\n

Durante a inspe\u00e7\u00e3o, foi identificado que a f\u00e1brica n\u00e3o estava produzindo insumos farmac\u00eauticos em escala industrial da vacina para o uso humano. A empresa informou que estava em processo de transfer\u00eancia de tecnologia.<\/p>\n

Um dos principais interlocutores da Uni\u00e3o Qu\u00edmica com a Anvisa e congressistas para facilitar a produ\u00e7\u00e3o da vacina \u00e9 o ex-deputado federal e ex-governador do Distrito Federal Rog\u00e9rio Rosso.<\/p>\n

Hoje, ele \u00e9 diretor de Neg\u00f3cios Internacionais da empresa e j\u00e1 esteve em reuni\u00f5es na Anvisa em pelo menos duas ocasi\u00f5es.
\nRosso e o presidente da Uni\u00e3o Qu\u00edmica, Fernando de Castro Marques, tentaram candidaturas nas elei\u00e7\u00f5es de 2018.Marques disputou o Senado pelo Solidariedade; j\u00e1 Rosso tentou ser governador do Distrito Federal pelo PSD.<\/p>\n

Marques aparece no sistema do TSE (Tribunal Superior Tribunal) como doador de R$ 2,6 milh\u00f5es para a dire\u00e7\u00e3o estadual do PSD em 2018. Tamb\u00e9m doou R$ 2,7 milh\u00f5es para a sua pr\u00f3pria campanha e R$ 889 mil para de Rosso. Nenhum dos dois conseguiu ser eleito.<\/p>\n

Em nota, a Anvisa afirmou que, de sua parte, n\u00e3o recebeu press\u00e3o externa e “o trabalho segue focado nas an\u00e1lises t\u00e9cnicas”. “N\u00e3o vemos lobby pela Sputnik, s\u00f3 temos contato com as equipes t\u00e9cnicas que trabalham com a vacina”, disse.<\/p>\n

Quanto ao status do processo de solicita\u00e7\u00e3o de anu\u00eancia para a condu\u00e7\u00e3o dos estudos cl\u00ednicos fase 3 no Brasil, afirmou que “o processo que analisa a vacina Sputnik continua aguardando o cumprimento de exig\u00eancias t\u00e9cnicas pela empresa”.
\nA Uni\u00e3o Qu\u00edmica declarou que todas as etapas junto \u00e0 Anvisa est\u00e3o sendo cumpridas e que, “como \u00e9 de conhecimento p\u00fablico, o contrato de transfer\u00eancia de tecnologia da produ\u00e7\u00e3o da vacina Sputnik V, entre RDIF (Fundo Russo de Investimento), Instituto Gamaleya e Uni\u00e3o Qu\u00edmica, est\u00e1 sob guarda de acordo de confidencialidade”.<\/p>\n

“T\u00e3o somente a Anvisa tem acesso a essas quest\u00f5es, em conformidade com a legisla\u00e7\u00e3o brasileira e com as regras de conduta e c\u00f3digo de \u00e9tica da autoridade regulat\u00f3ria”, afirmou.<\/p>\n

Cr\u00edtico a estas mudan\u00e7as que relaxam normas da Anvisa, o m\u00e9dico sanitarista e ex-diretor da Anvisa Gonzalo Vecina disse que o Brasil “n\u00e3o pode ficar ref\u00e9m de mercadores de promessas vazias”.<\/p>\n

“Temos que ter garantia de ter a vacina, mas que seja segura e eficaz de acordo com os regulamentos internacionais e n\u00e3o de acordo com a vontade de hierarcas de plant\u00e3o”, afirmou.<\/p>\n

Fonte: Folha de Pernambuco<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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