{"id":59027,"date":"2021-04-08T10:19:27","date_gmt":"2021-04-08T13:19:27","guid":{"rendered":"https:\/\/www.simepe.com.br\/novo\/?p=59027"},"modified":"2021-04-08T10:19:27","modified_gmt":"2021-04-08T13:19:27","slug":"anvisa-pede-alteracao-em-bula-da-vacina-de-oxford-para-citar-coagulo-como-muito-raro","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.simepe.com.br\/novo\/anvisa-pede-alteracao-em-bula-da-vacina-de-oxford-para-citar-coagulo-como-muito-raro\/","title":{"rendered":"Anvisa pede altera\u00e7\u00e3o em bula da vacina de Oxford para citar co\u00e1gulo como ‘muito raro’"},"content":{"rendered":"

No documento, a Anvisa mant\u00e9m a recomenda\u00e7\u00e3o de continuidade da vacina\u00e7\u00e3o com o imunizante de Oxford.<\/em><\/p>\n

Ap\u00f3s decis\u00e3o da ag\u00eancia europeia, a Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria) informou ter pedido \u00e0 AstraZeneca altera\u00e7\u00f5es na bula da vacina de Oxford, que tamb\u00e9m \u00e9 produzida no Brasil pela Fiocruz. O objetivo \u00e9 incluir uma advert\u00eancia sobre poss\u00edveis casos muito raros de forma\u00e7\u00e3o de co\u00e1gulos sangu\u00edneos que podem estar associados ao uso da vacina.<\/p>\n

A medida ocorre ap\u00f3s casos como esses terem sido relatados em alguns pa\u00edses da Europa. Ag\u00eancias locais, por\u00e9m, t\u00eam frisado que a recomenda\u00e7\u00e3o de uso da vacina ainda est\u00e1 mantida e que os registros s\u00e3o muito baixos frente ao total de doses aplicadas.<\/p>\n

Posi\u00e7\u00e3o semelhante \u00e9 refor\u00e7ada pela Anvisa em comunicado emitido nesta quarta-feira (7).<\/p>\n

No documento, a Anvisa mant\u00e9m a recomenda\u00e7\u00e3o de continuidade da vacina\u00e7\u00e3o com o imunizante de Oxford, “uma vez que, at\u00e9 o momento, os benef\u00edcios superam os riscos”. Diz ainda que as ocorr\u00eancias em investiga\u00e7\u00e3o no mundo s\u00e3o “extremamente raras”.<\/p>\n

“A vacina\u00e7\u00e3o \u00e9 efetiva na preven\u00e7\u00e3o da Covid-19, reduzindo o risco de hospitaliza\u00e7\u00f5es e mortes”, completa.
\nSegundo a ag\u00eancia, a altera\u00e7\u00e3o na bula deve ser inclu\u00edda no item “advert\u00eancias e precau\u00e7\u00f5es”. O objetivo \u00e9 frisar o alerta sobretudo a profissionais de sa\u00fade.<\/p>\n

Mais cedo, a Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos (EMA) divulgou que passou a considerar acidentes vasculares raros relatados em pessoas que tomaram a vacina de Oxford\/AstraZeneca como um “efeito colateral poss\u00edvel” do imunizante.<\/p>\n

Em conjunto com a medida, a ag\u00eancia europeia frisou a recomenda\u00e7\u00e3o de que o produto deve continuar a ser usado para prevenir casos graves de Covid-19 e mortes provocadas pelo coronav\u00edrus, j\u00e1 que os benef\u00edcios superam largamente os riscos do efeito colateral.<\/p>\n

Em geral, o registro e a investiga\u00e7\u00e3o de poss\u00edveis casos suspeitos de eventos adversos \u00e9 comum a vacinas e medicamentos, e intensificada sobretudo quando h\u00e1 produtos novos, como as vacinas contra a Covid.<\/p>\n

No Brasil, os casos s\u00e3o registrados no VigiMed e seguem para investiga\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Segundo a Anvisa, dentre 4 milh\u00f5es de doses aplicadas da vacina de Oxford por aqui, foram registrados at\u00e9 o momento 47 casos suspeitos de eventos adversos tromboemb\u00f3licos, sendo apenas um associado \u00e0 trombocitopenia (diminui\u00e7\u00e3o do n\u00famero de plaquetas, que s\u00e3o fragmentos de c\u00e9lulas que ajudam a coagular o sangue).<\/p>\n

O volume \u00e9 baixo, assim, frente ao total de doses j\u00e1 administradas, frisa a ag\u00eancia. Al\u00e9m disso, ainda n\u00e3o h\u00e1 comprova\u00e7\u00e3o de que esses casos tenham rela\u00e7\u00e3o com o uso da vacina.<\/p>\n

“At\u00e9 o momento, n\u00e3o foi poss\u00edvel estabelecer uma rela\u00e7\u00e3o direta e de causalidade entre esses 47 casos suspeitos de eventos tromboemb\u00f3licos e o uso da vacina no Brasil. Tamb\u00e9m n\u00e3o foram identificados fatores de risco espec\u00edficos para a ocorr\u00eancia do evento adverso”, informa.<\/p>\n

A Anvisa reconhece, no entanto, que pode haver poss\u00edvel associa\u00e7\u00e3o que precisa ser investigada, da\u00ed as medidas de precau\u00e7\u00e3o e alerta. A postura \u00e9 semelhante \u00e0 adotada por outras ag\u00eancias internacionais.<\/p>\n

Ainda de acordo com a ag\u00eancia, “o risco de ocorr\u00eancia de co\u00e1gulos sangu\u00edneos \u00e9 baix\u00edssimo, mas o cidad\u00e3o deve estar atento a poss\u00edveis sintomas para que procure atendimento m\u00e9dico imediato”.<\/p>\n

Entre eles, est\u00e3o falta de ar, dor no peito, incha\u00e7o na perna e dor abdominal persistente, al\u00e9m de sintomas neurol\u00f3gicos, como dores de cabe\u00e7a fortes e persistentes ou vis\u00e3o turva, informa.<\/p>\n

“Refor\u00e7a-se que a maioria dos efeitos colaterais que ocorrem com o uso da vacina s\u00e3o de natureza leve e transit\u00f3ria, n\u00e3o permanecendo mais que alguns poucos dias”, diz o \u00f3rg\u00e3o.<\/p>\n

Em nota, a AstraZeneca disse que “tem colaborado ativamente com as ag\u00eancias reguladoras para implementar altera\u00e7\u00f5es na bula do produto e j\u00e1 est\u00e1 trabalhando para entender os casos individuais, a epidemiologia e os poss\u00edveis mecanismos que poderiam explicar esses eventos extremamente raros”.<\/p>\n

Antes da divulga\u00e7\u00e3o da Anvisa, o grupo de especialistas em risco farmacol\u00f3gico da OMS (Organiza\u00e7\u00e3o Mundia da Sa\u00fade) tamb\u00e9m divulgou uma avalia\u00e7\u00e3o nesta quarta, segundo a qual, “com base nas informa\u00e7\u00f5es atuais, uma rela\u00e7\u00e3o causal entre a vacina e a ocorr\u00eancia de co\u00e1gulos sangu\u00edneos com baixo teor de plaquetas \u00e9 considerada plaus\u00edvel, mas n\u00e3o foi confirmada”.<\/p>\n

“S\u00e3o necess\u00e1rios estudos especializados para compreender totalmente a rela\u00e7\u00e3o potencial entre a vacina\u00e7\u00e3o e os poss\u00edveis fatores de risco”, declarou o grupo.<\/p>\n

De acordo com os especialistas, em campanhas extensas de vacina\u00e7\u00e3o, \u00e9 normal que os pa\u00edses identifiquem eventos adversos potenciais. “Isso n\u00e3o significa necessariamente que eles estejam relacionados \u00e0 vacina\u00e7\u00e3o em si, mas devem ser investigados para que quest\u00f5es de seguran\u00e7a sejam tratadas rapidamente”, afirmou a OMS.<\/p>\n

Fonte: Folha de Pernambuco<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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