Em meio \u00e0 press\u00e3o de governadores para libera\u00e7\u00e3o e discuss\u00e3o sobre prazos que chegou \u00e0 Justi\u00e7a, a diretoria da Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria) negou nesta segunda-feira (26) pedidos de aval \u00e0 importa\u00e7\u00e3o excepcional da vacina Sputnik V. O imunizante \u00e9 desenvolvido pelo Instituto Gamaleya, da R\u00fassia.<\/p>\n
A decis\u00e3o se refere a pedidos feitos por dez estados (Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranh\u00e3o, Mato Grosso, Piau\u00ed, Cear\u00e1, Sergipe, Pernambuco, Rond\u00f4nia). O total de doses n\u00e3o foi divulgado.<\/p>\n
Al\u00e9m deles, outros quatro estados tamb\u00e9m pleiteam aval semelhante na ag\u00eancia, mas entraram com pedidos mais tarde. A decis\u00e3o atual, por\u00e9m, indica que eles tamb\u00e9m devem ter entraves.<\/p>\n
Segundo diretores e equipe t\u00e9cnica, a falta de dados m\u00ednimos e a identifica\u00e7\u00e3o de pontos cr\u00edticos entre aqueles apresentados \u2013como falhas no desenvolvimento que trazem incertezas sobre a seguran\u00e7a da vacina\u2013 levaram \u00e0 n\u00e3o aprova\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
Os pedidos dos estados \u00e0 ag\u00eancia foram feitos no fim de mar\u00e7o com base na lei 14.124, que abre espa\u00e7o para pedidos de autoriza\u00e7\u00e3o excepcional e tempor\u00e1ria para importa\u00e7\u00e3o e distribui\u00e7\u00e3o de rem\u00e9dios e vacinas contra a Covid sem registro ou aval no Brasil.<\/p>\n
A legisla\u00e7\u00e3o condiciona o pedido a requisitos, como o fato do produto ter sido aprovado por \u00f3rg\u00e3os regulat\u00f3rios de outros pa\u00edses, incluindo a R\u00fassia.<\/p>\n
A mesma lei prev\u00ea prazo de an\u00e1lise que varia de at\u00e9 sete dias \u00fateis a 30 dias \u2013da\u00ed o pedido ser analisado nesta segunda (26). Esse \u00faltimo prazo vale para os casos em que o relat\u00f3rio que baseou a aprova\u00e7\u00e3o da vacina pela autoridade estrangeira n\u00e3o for apresentado.<\/p>\n
Antes da reuni\u00e3o, a Anvisa chegou a solicitar, por meio de recurso ao STF (Supremo Tribunal Federal), a possibilidade de suspender o prazo de an\u00e1lise. O pedido foi negado pelo ministro Ricardo Lewandowski, que analisava a\u00e7\u00e3o do governo do Maranh\u00e3o pela libera\u00e7\u00e3o da vacina.<\/p>\n
Segundo o diretor Alex Machado Campos, relator da proposta, a falta de apresenta\u00e7\u00e3o do relat\u00f3rio da ag\u00eancia russa foi um dos fatores que dificultou a aprova\u00e7\u00e3o. “A Anvisa notificou todos os estados e abriu caminho para que outros documentos pudessem ser apresentados”, disse ele, frisando que n\u00e3o houve resposta.<\/p>\n
A an\u00e1lise nos dados obtidos pela ag\u00eancia sobre a vacina, no entanto, tamb\u00e9m mostrou problemas.<\/p>\n
“Foram observadas falhas de desenvolvimento do produto, que resultam em incertezas quanto \u00e0 qualidade, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia da vacina, assim como foi verificado que os controles de qualidade s\u00e3o insuficientes”, disse Campos.<\/p>\n
A posi\u00e7\u00e3o foi seguida pelos outros diretores, em reuni\u00e3o que durou mais de cinco horas. O presidente da ag\u00eancia, Antonio Barra Torres, disse que h\u00e1 riscos inaceit\u00e1veis e graves \u00e0 seguran\u00e7a a partir da an\u00e1lise.<\/p>\n
Antes da vota\u00e7\u00e3o, tr\u00eas \u00e1reas t\u00e9cnicas da ag\u00eancia j\u00e1 haviam recomendado a n\u00e3o aprova\u00e7\u00e3o da importa\u00e7\u00e3o da vacina, alegando pontos cr\u00edticos para a libera\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
“Um dos pontos cr\u00edticos foi a presen\u00e7a de adenov\u00edrus replicante na vacina [que \u00e9 feita com adenov\u00edrus que, por meio de modifica\u00e7\u00e3o, n\u00e3o deveria se replicar]. \u00c9 uma n\u00e3o-conformidade grave”, disse o gerente-geral de medicamentos da ag\u00eancia, Gustavo Mendes, segundo quem isso pode ter impactos na seguran\u00e7a da vacina.<\/p>\n
“O que esperamos de uma vacina de adenov\u00edrus vetor \u00e9 que n\u00e3o tenha v\u00edrus replicante [ou seja, capaz de se reproduzir e migrar para \u00f3rg\u00e3os espec\u00edficos do corpo]. E essa especifica\u00e7\u00e3o [da empresa produtora] de permitir essa presen\u00e7a n\u00e3o foi justificada”, explica.<\/p>\n
Segundo ele, o problema foi encontrado em todos os lotes apresentados da vacina para uma das an\u00e1lises. Ao mesmo tempo, n\u00e3o foram apresentados estudos que garantissem a seguran\u00e7a nesse cen\u00e1rio.<\/p>\n
\u00c9 o caso de estudos cl\u00ednicos de biodistribui\u00e7\u00e3o da vacina, os quais avaliam como a vacina e seus componentes se comportam no organismo humano e em animais.<\/p>\n
Tamb\u00e9m n\u00e3o foram apresentados estudos de toxicidade reprodutiva, que avaliam a possibilidade de os componentes da vacina provocarem rea\u00e7\u00f5es sobre a fertilidade. Esse tipo de estudo \u00e9 feito em animais.<\/p>\n
Recentemente, esses mesmos impasses j\u00e1 haviam sido apontados em documentos internos da ag\u00eancia elaborados pela equipe t\u00e9cnica e enviados ao STF.<\/p>\n
Nos laudos, a ag\u00eancia dizia que n\u00e3o conseguia fazer uma an\u00e1lise de benef\u00edcio-risco positiva sobre a Sputnik V com base nas informa\u00e7\u00f5es apresentadas at\u00e9 aquele momento pelos estados e pela empresa Uni\u00e3o Qu\u00edmica, que tem uma parceria com a R\u00fassia e entrou com pedido de uso emergencial da vacina no Brasil, hoje com prazo suspenso.<\/p>\n
A posi\u00e7\u00e3o foi refor\u00e7ada nesta segunda pela equipe t\u00e9cnica da Anvisa. Mendes disse que a ag\u00eancia detectou falhas e dados faltantes nos estudos de seguran\u00e7a, imunogenicidade e efic\u00e1cia da vacina.<\/p>\n
Ele frisa que a avalia\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria pela ag\u00eancia \u00e9 diferente da avalia\u00e7\u00e3o feita por revistas cient\u00edficas \u2013em refer\u00eancia a dados publicados na revista Lancet, que apontaram efic\u00e1cia de 91,6% para a vacina a partir de dados preliminares de estudo com 20 mil volunt\u00e1rios.<\/p>\n
Segundo o gerente, a an\u00e1lise dos estudos de avalia\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a, por exemplo, apontou s\u00e9rias limita\u00e7\u00f5es, em especial no modelo de registro e monitoramento de eventos adversos. “A falta dessas informa\u00e7\u00f5es impede que sejam identificadas poss\u00edveis rea\u00e7\u00f5es adversas importantes que precisam constar em bula”, afirma.<\/p>\n
A verifica\u00e7\u00e3o do estudo de fase 3 \u2013momento em que foi verificada a efic\u00e1cia da vacina\u2013 tamb\u00e9m apontou “conclus\u00f5es limitadas devido a falhas no desenho do estudo”, aponta.<\/p>\n
Mendes diz que foram observadas ainda incertezas sobre a qualidade da vacina e o desenvolvimento das doses. Ficaram d\u00favidas, por exemplo, sobre se o produto feito em escala comercial \u00e9 compar\u00e1vel ao usado em estudos cl\u00ednicos e quais os impactos de mudan\u00e7as no locais de fabrica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
“Percebemos tamb\u00e9m uma falha no controle de qualidade”, diz. Um exemplo \u00e9 a falta de informa\u00e7\u00f5es sobre o controle de poss\u00edveis impurezas na vacina.<\/p>\n
“A empresa n\u00e3o demonstrou que controla de forma eficiente o processo para evitar outros v\u00edrus contaminantes”, diz.
\n“Tudo isso tem um potencial impacto na seguran\u00e7a das pessoas que forem vacinadas.”<\/p>\n
Diante da dificuldade de obter dados, a ag\u00eancia fez recentemente uma visita de inspe\u00e7\u00e3o \u00e0 f\u00e1bricas da vacina na R\u00fassia. A equipe da ger\u00eancia de fiscaliza\u00e7\u00e3o que foi ao pa\u00eds, por\u00e9m, n\u00e3o teve a entrada autorizada em todas as plantas de produ\u00e7\u00e3o, como o Instituto Gamaleya, nem teve acesso a dados suficientes para recomendar a aprova\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
A ger\u00eancia de monitoramento de produtos sujeitos \u00e0 vigil\u00e2ncia tamb\u00e9m n\u00e3o recomendou o aval. Segundo a respons\u00e1vel pela \u00e1rea, Suzie Gomes, a aus\u00eancia de controle de impurezas e a presen\u00e7a de vetor viral replicante traz risco de aumento de eventos adversos.<\/p>\n
“O pr\u00f3prio desenvolvedor apresentou informa\u00e7\u00f5es que n\u00e3o asseguram o controle da replica\u00e7\u00e3o do v\u00edrus ou comprovam o controle de contaminantes no produto acabado”, diz.<\/p>\n
Ao votar sobre o pedido, diretores frisaram ainda que a maioria dos pa\u00edses que j\u00e1 aprovaram o imunizante n\u00e3o tem
\ntradi\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria e n\u00e3o deram dados sobre a vacina (com exce\u00e7\u00e3o da Argentina). Parte tamb\u00e9m disse que a vacina ainda n\u00e3o estava em uso.<\/p>\n
A diretora Meiruze Freitas disse reconhecer a pressa dos estados em obter vacinas, mas frisou a falta de informa\u00e7\u00f5es, o “cen\u00e1rio de pouca transpar\u00eancia” e not\u00edcias internacionais que apontam preocupa\u00e7\u00e3o de outros pa\u00edses sobre a seguran\u00e7a como justificativas para a negativa.<\/p>\n
“Questiono se a Anvisa pode se omitir frente \u00e0s incertezas de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia. Devemos agir s\u00f3 como despachante aduaneiro?”, questionou. “O que a ag\u00eancia vem exigindo \u00e9 o m\u00ednimo para garantir a seguran\u00e7a. N\u00e3o s\u00e3o informa\u00e7\u00f5es burocr\u00e1ticas.”<\/p>\n
Esse \u00e9 segundo pedido excepcional de importa\u00e7\u00e3o de vacinas contra a Covid negado pela ag\u00eancia. Antes da Sputnik, a ag\u00eancia negou pedido do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade para a vacina Covaxin, da \u00cdndia, tamb\u00e9m alegando falta de dados m\u00ednimos.<\/p>\n
Por outro lado, a ag\u00eancia j\u00e1 aprovou cinco pedidos de uso emergencial ou registro de imunizantes contra a Covid. Est\u00e3o na lista a Coronavac (Butantan e Sinovac), Covishield (produzida pela AstraZeneca por meio do Serum Institute, da \u00cdndia), Covishield (pela Fiocruz) e vacinas da Pfizer e Janssen.<\/p>\n
Fonte: Folha de Pernambuco<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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