A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a comercialização da sibutramina, remédio indicado para emagrecimento, e do omeprazol, usado contra acidez estomacal, fabricados pelo laboratório Aché. A empresa deverá recolher todo o estoque dos medicamentos que estão no mercado.
Segundo a agência reguladora, o Biomag (cloridrato de sibutramina monoidratado) da fabricante, e seu genérico, o Coloridrato de Sibutramina, de 10 miligramas e 15 miligramas, estavam sendo fabricados com matéria-prima de fornecedor diferente do aprovado.
Já o Gastrium (omeprazol), versões de 10 miligramas e de 20 miligramas, teve a comercialização suspensa, segundo a Anvisa, por ser fabricado com formulação diferente da registrada na agência reguladora.
Procurada pela Agência Brasil, o laboratório Aché informou que está tomando todas as medidas necessárias para atender às adequações referentes às normas da Anvisa. “O Aché afirma e assegura que esses medicamentos, que se encontram atualmente no mercado, são absolutamente seguros e eficazes, cumprindo com os mais altos padrões de qualidade”, informou em nota a empresa.
HISTÓRICO
Em 2013 a Anvisa havia liberado a comercialização de sibutramina, dois anos depois de ter proibido a venda de outros os medicamentos utilizados como emagrecedores. Em 2011, a Anvisa decidiu banir os emagrecedores à base de anfepramona, femproporex e mazindol, os chamados anfetamínicos. Já a sibutramina permaneceu liberada, mas com restrições. Pacientes e médicos devem assinar um termo de responsabilidade, apresentado junto com a receita na hora da compra.
A Resolução 52, de 2011, da Anvisa, definiu que profissionais de saúde, empresas detentoras de registro e farmácias e drogarias têm de notificar, obrigatoriamente, o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária em casos de efeitos adversos associados ao uso de medicamentos com sibutramina.
OBJETIVO
A proposta inicial dos técnicos da agência era banir o medicamento no país, pois estudos internacionais mostram que o uso da substância aumenta os riscos de problemas cardiovasculares e de alterações no sistema nervoso central. Mas, após nove meses de debate, a equipe técnica mudou de posição e, no último relatório, defendeu a permanência do uso e da venda do remédio no Brasil. No prazo de um ano, o órgão voltaria a analisar a manutenção da sibutramina no mercado brasileiro.
De acordo com a Anvisa, a sibutramina ajuda a perder, no mínimo, 2 quilos de massa corporal em um período de quatro semanas. O tratamento é indicado para quem tem Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou acima de 30 e não sofre de doença cardíaca. O prazo máximo de utilização do remédio é dois anos.
Fonte: Jornal do Commercio
