BRASÍLIA – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu ontem a fabricação, venda e o uso de dois antibióticos genéricos, produzidos pela empresa EMS S.A. Um dos produtos suspensos é a amoxicilina + clavulanato de potássio 50 mg/ml + 12 mg/ml pó para suspensão oral. O medicamento é bastante indicado no País para infecções do aparelho respiratório.
Fica proibida a distribuição, comercialização e o uso de todos os lotes do produto fabricados a partir de fevereiro de 2013. A medida determina ainda que a fabricação seja interrompida e todos os estoques sejam recolhidos.
Em nota, a Anvisa diz que a decisão ocorre por descumprimento das normas sanitárias. Segundo o órgão, o medicamento estava sendo fabricado com excipiente, substância que dá características como volume, forma e consistência – diferente do que foi aprovado pela agência reguladora.
Também foi constatado o uso de um insumo farmacêutico estava sendo sintetizado de forma diferente do que consta no registro dos produtos. Essas mudanças, segundo a Anvisa, podem levar a alterações no resultado final do produto. A empresa também foi notificada a suspender imediatamente a recepção de novos lotes de matérias-primas utilizadas na produção de medicamentos no seu almoxarifado, até a completa adequação do processo.
A Anvisa também determinou a suspensão do medicamento rifamicina 10 mg/ml, solução tópica spray. A agência constatou, neste caso, que o laboratório aumentou o tamanho do lote em 10 vezes sem que houvesse aprovação prévia.
Procurada pela reportagem, a EMS disse apenas que tomou conhecimento da publicação do recolhimento do medicamento e está tomando as providências necessárias.
PESQUISAS
A Anvisa vai avaliar hoje mudanças para tornar mais ágil as regras para autorização de pesquisas clínicas no País. Uma das propostas é a fixação de um prazo máximo para a análise do pedido do estudo. Caso a solicitação não seja avaliada no tempo determinado, a aprovação seria automática. A tendência é a de que diretores aprovem a proposta.
As mudanças nas regras para pesquisa são reivindicadas por centros de estudo, universidades e laboratórios farmacêuticos há tempos. Ano passado, uma proposta de resolução tornando mais ágil o processo foi apresentada na Anvisa e colocada em consulta pública, por 60 dias.
Críticos do formato atual afirmam que o processo de análise é lento, algo que acaba diminuindo o interesse de grandes farmacêuticas em realizar a pesquisa clínica no Brasil. Os estudos que antecedem a liberação de remédios são geralmente desenvolvidos em vários centros de pesquisa, de forma simultânea.
Fonte: Jornal do Commercio
