A agência que fiscaliza os medicamentos e alimentos dos Estados Unidos é a FDA (Food And Drug Administration). Ela continua sendo a mais prestigiada do mundo – a maioria dos países só estuda a possibilidade de liberar novo medicamento, após a sua aprovação. Até 1961, este órgão fiscalizador não era autorizado para solicitar às indústrias farmacêuticas provas de que o uso de umnovo remédio alémde eficiente, não trariamalefícios aos seus usuários. Emoutras palavras, ter uma boa relação risco-benefício. A aprovação desta lei pelo senado americano foi motivo de críticas. A principal acusação é a que se estava dando um poder exagerado ao governo sobre a indústria farmacêutica. Burocracia no meio da relação médico/paciente, limitando a liberdade de ambos, diziam outros. Nesta época, foi solicitada a liberação de um novo medicamento, que já vinha sendo usado largamente na Europa. O seu fabricante afirmava ter ele muitas indicações terapêuticas. Depressão, ejaculação precoce, síndrome pré-menstual, menopausa, insônia, entre outras. Havia uma especial ênfase na sua indicação para as grávidas. Ela agiria no tratamento da insônia e no enjoo matinal, queixas muito frequentes nas mulheres nesta situação. O departamento do FDA, resMedicamentos: eficiência x segurança ponsável pela liberação, vetou-a. No seu entender, não havia estudos suficientes que demonstrassem a sua segurança. Também, nesta ocasião, começou a surgir uma epidemia de defeitos congênitos na Europa. Crianças nasciam com atrofia dos braços e/ou das pernas. Essa anormalidade foi chamada focomelia, por conta da semelhança dos membros dos seus portadores com os das focas. Muitas teorias foram levantadas para explicar o fenômeno: impureza da água, resultados de testes nucleares, uma toxicina desconhecida, etc… O nome da substância, todos vocês já sabem, talidomida. Graças a esta ação do FDA, a droga nunca foi vendida nos Estados Unidos. Enquanto emmuitos países, inclusive no Brasil, milhares de crianças foramafetadas por este grave defeito congênito. A iniciativa do FDA se tornou ummarco na regulação demedicamentos. No entanto, decorridos mais de 60 anos, a ação fiscalizadora da segurança ainda tem problemas. Muitos problemas. Desde 2009, até este ano, a agência reguladora multou em 11 bilhões de dólares laboratórios farmacêuticos por desobedeceremàs suas normas. O recorde de uma multa foi este ano, apenas um deles foi penalizado em 3 bilhões de dólares. As principais faltas foram a não informação ao FDA de efeitos colaterais importantes, que surgiramapós a aprovação do medicamento. A outra falta foi a promoção “off label” da medicação. Esta última consiste em divulga para médicos e pacientes a eficiência d uma droga para uma outra indicação, ainda não aprovada pelo FDA. Porém, não se trata de umcaso isolado Muitos, inclusive os oito maiores laboratórios, que comercializammedicamentos emmuitos países domundo, já forampunidos compenas que variaramde 400milhões a 2,3 bilhões de dólares. Apesar d magnitude das punições, estas cifras nã representam muito no faturamento deste tipo de indústria. Afinal, existem caso em que um único medicamento fatur mais de 11 bilhões em um ano. Agência reguladoras têm receio que essas empresas já estejamcolocandomultas na rubrica de custos do negócio. Por conta disso, estão pensando que, alémda lei da punição financeira, exista também a de responsabilidade criminal, para os executivo das empresas faltosas. O grande dilema é a existência de doi tipos de expectativas. De um lado, os pacientes com doenças cujos tratamento atuais não sejam adequados, os laboratórios e a própria medicina, ansiosos po novas drogas. Do outro, médicos e a sociedade, pelo receio da prescrição demedicamentos que causem danos sério aos seus usuários. Qual a sua posição?

Fonte: Folha de Pernambuco