O Food and Drug Administration (FDA), órgão regulador de medicamentos nos Estados Unidos, aprovou o uso da substância ocrelizumabe, anticorpo monoclonal indicado para o tratamento dos dois tipos de esclerose múltipla: a primária progressiva e a remitente recorrente. A aprovação por parte do FDA foi baseada em três estudos científicos publicados na edição de janeiro da New England Journal of Medicine (NEJM). As pesquisas apontaram reduções consistentes nos principais marcadores de atividade e progressão da doença em pacientes que se submeteram aos teste com o ocrelizumabe.

 “A aprovação do ocrelizumabe pelo FDA é o início de uma nova era para os pacientes com esclerose múltipla e representa um importante avanço científico, por ser a primeira terapia da classe direcionada para as células B. Até agora, nenhum tratamento aprovado pelo FDA estava disponível para ambas as formas de esclerose múltipla e os pacientes continuavam sentindo os efeitos da atividade da doença e da progressão de incapacidade, apesar das terapias disponíveis”, defende Sandra Horning, diretora médica e chefe global de desenvolvimento de produtos da Roche. O nome comercial da substância será Ocrevus.

Os estudos

Nos dois estudos de Fase III, OPERA I e OPERA II, ocrelizumabe demonstrou eficácia superior nos três principais marcadores da atividade da doença determinando redução, pela metade, das reincidências de surtos por ano, retardando o agravamento da incapacidade e reduzindo significativamente as lesões de sistema nervoso central à ressonancia magnética durante o período de tratamento controlado de dois anos. Além disso, uma proporção semelhante de pacientes, entre ocrelizumabe e o medicamento comparador (betainterferona-1a em dose alta, apresentaram uma baixa taxa de eventos adversos e infecções graves.

Os dados dos dois estudos (OPERA I e OPERA II) em Esclerose Múltipla Remitente Recorrente mostraram que ocrelizumabe foi superior a betainterferona-1a em dose alta, uma terapia bem estabelecida em termos de redução de três importantes marcadores de atividade da doença: recidivas (parâmetro primário), progressão da incapacidade e atividade da lesão cerebral nos dois anos do período de tratamento controlado.

Em um estudo de Fase III focado em pacientes com esclerose múltipla primária progressiva, denominado ORATORIO, o ocrelizumabe reduziu significativamente o risco de progressão confirmada da incapacidade, de modo sustentado por pelo menos 12 semanas (parâmetro primário) e 24 semanas (um parâmetro secundário importante), em comparação ao placebo. O tratamento com ocrelizumabe também mostrou redução significativa nos sinais de atividade da doença no cérebro.

A doença

A esclerose múltipla é uma doença degenerativa e sem cura que se manifesta de duas formas. A mais comum, encontrada em cerca de 80% dos casos, é a remitente recorrente que é caracterizada por exacerbações (surtos) seguidas por melhora total ou parcial da incapacidade gerada. Já a forma progressiva é o desenvolvimento dos sintomas e dos déficits neurológicos sem remissão das lesões.

Nos dois casos, a doença afeta o sistema nervoso central e medula espinhal dos pacientes dificultando os movimentos motores e a independência dos portadores dessa doença.

Fonte: Jornal do Commercio