Um impasse que se arrasta há oito anos tem impedido o registro no Brasil da droga lenalidomida, usada no tratamento do mieloma múltiplo, um tipo de câncer na medula óssea que atinge cerca de 30 mil pessoas no País. O medicamento já foi aprovado em mais de 70 países. Sem o registro, tanto o SUS quanto os planos de saúde se negam a fornecer a droga sob amparo da lei federal que proíbe a oferta de remédios sem o aval da agência reguladora (Anvisa).
O entrave tem levado usuários a buscar a lenalidomida por via judicial. Os juízes, em geral, consideram que não há alternativa terapêutica e tendem a conceder liminares favoráveis ao paciente. Existem ao menos 651 ações envolvendo a substância tramitando em segunda instância nos tribunais de Justiça. Um tratamento por seis meses ficaria em torno de R$ 257 mil. “O paciente não pode ser privado de um medicamento que pode salvar sua vida por questões burocráticas”, disse o advogado Rafael Robba. Nos últimos dois anos, o escritório em que trabalha ingressou com 13 ações requerendo a droga.
A Anvisa alega que a demora do registro ocorreu por falhas na documentação apresentada pela fabricante Celgene. Diz ainda que analisa novo pedido de registro. No Brasil, a lenalidomida é indicada quando as terapias convencionais falharam e houve reaparecimento do mieloma.
Segundo o hematologista Nelson Hamerschlak, do hospital Albert Einstein, em São Paulo, a droga é fundamental nessas situações. “É muitas vezes a única opção de a pessoa continuar viva.” Ele disse que menos de 10% dos pacientes vão precisar da substância.
Como o mieloma é um câncer incurável, é importante ter um leque de opções terapêuticas, explicou o hematologista Angelo Maiolino, da ABHH (Associação Brasileira de Hematologia e Hemoterapia). “O que se busca é ampliar a sobrevida e melhorar a qualidade de vida”, afirmou. Segundo ele, a lenalidomida, associada a outras drogas, pode até triplicar a sobrevida em relação ao tratamento convencional. Após a aprovação, uma nova luta deve ser iniciada para a incorporação da substância na lista de medicamentos fornecidos pelo SUS, disse.
Para Hamerschlak, é preciso que o País firme um pacto que permita o acesso às drogas de alto custo no SUS sem a necessidade da judicialização. “Estabelecer critérios muito bem definidos na indicação e limitar a distribuição aos centros de referência é uma forma de racionalizar o uso, de fornecer somente a quem realmente vai se beneficiar dela”‘, afirmou.
Em nota, a Anvisa informou que avalia uma nova solicitação de registro da substância lenalidomida, apresentada pela farmacêutica Celgene Brasil no fim do ano passado. A empresa tenta registrar a droga no Brasil desde 2008. Nos Estados Unidos, a substância foi aprovada em 2005, e, na Europa, em 2006. Também em nota, a Celgene diz que, dessa vez, foram apresentados dados suplementares, além de um plano de minimização de risco, incluindo um programa de prevenção de gravidez, conforme solicitação da Anvisa.
Fonte: Folha de Pernambuco
